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RM de contraste de fase 4D: hipertrofia en el cáncer de hígado

5 de abril de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

RM de contraste de fase 4D: validación y evaluación de la hipertrofia en el cáncer de hígado

Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación del flujo venoso portal mediante angiografía por resonancia magnética de contraste de fase 4D (4D PC MRA) predice la función hepática subyacente y el potencial hipertrófico en pacientes con cáncer de hígado que se presentan para embolización de la vena porta (PVE). 4D PC MRA puede proporcionar una medida no invasiva de la función hepática que podría ayudar a determinar qué pacientes podrían someterse con seguridad y éxito a la PVE y la posterior resección del tumor. Al comparar los resultados de 4D PC MRA con las mediciones del catéter invasivo, los investigadores validarán los resultados del flujo. Un análisis adicional de regresión/correlación con medidas funcionales del hígado (escaneos HIDA), volumetría, análisis de flujo Doppler, histología y resultados ayudará a los investigadores a determinar la capacidad de 4D PC MRA para predecir el estado funcional y el potencial hipertrófico del hígado antes de la PVE y hepatectomía que permiten una mejor selección de pacientes y una morbilidad/mortalidad reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor hepático maligno
  • Referido clínicamente para embolización de la vena porta
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al contraste documentada o notificada
  • Incapaz de recibir o tolerar una resonancia magnética después de la evaluación del formulario de detección de resonancia magnética
  • GFR (tasa de filtración glomerular) < 30 en laboratorios extraídos dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: RM de contraste de fase 4D

  • Cada paciente se someterá a un total de 3 exploraciones MRI/MRA (que duran entre 30 y 60 minutos):

    • Exploración 1: línea de base (embolización de la vena preportal (PRE))
    • Escaneo 2: temprano después de PVE (dentro de las 48 horas)
    • Scan 3: Tarde después de PVE (a las 3-8 semanas).
  • Exploraciones 1 y 3: secuencias de RM de hígado de rutina con/sin contraste (ácido gadoxético, Eovist) y contraste de fase 4D del sistema venoso portal. La secuencia de contraste de fase 4D se repetirá dos veces en cada punto de tiempo, agregando entre 15 y 30 minutos a cada escaneo.
  • Exploración 2: secuencias de contraste de fase 4D e imágenes para localización.
Dispositivo: Angiografía por resonancia magnética de contraste de fase de 4 dimensiones
4D PC MRA es una nueva técnica de MRA sin contraste que puede medir el flujo de sangre dentro de los vasos de interés a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • ARM 4D PC
Procedimiento: Embolización de la vena porta
Otros nombres:
  • PRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del 4D PC MRA para medir los resultados del flujo venoso portal en comparación con los estándares de referencia de cuantificación de flujo basada en catéter
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos de 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia de la cuantificación de flujo basada en catéter para validar los hallazgos de flujo venoso
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir velocidades de flujo en comparación con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler para medir las velocidades de flujo
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir la función hepática
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los resultados de 4D PC MRA se compararán con las mediciones del catéter invasivo para validar los resultados del flujo venoso portal. El análisis de regresión/correlación se utilizará para analizar la asociación entre 4D PC MRA y la función hepática. Se evaluará la normalidad de los residuos con la prueba W de Shapiro-Wilk y, si los residuos no tienen una distribución normal, se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir el potencial hipertrófico (se conserva la función hepática)
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia de las muestras de biopsia y escaneo HIDA.
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir la dirección del flujo en comparación con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler para medir la dirección del flujo
Hasta 6-8 semanas después de PVE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201406079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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