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RM a contrasto di fase 4D: ipertrofia nel cancro del fegato

5 aprile 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

RM a contrasto di fase 4D: convalida e valutazione dell'ipertrofia nel cancro del fegato

I ricercatori ipotizzano che la valutazione dell'angiografia a risonanza magnetica a contrasto di fase quadridimensionale (4D PC MRA) del flusso venoso portale preveda la funzionalità epatica sottostante e il potenziale ipertrofico nei pazienti con carcinoma epatico che si presentano per l'embolizzazione della vena porta (PVE). 4D PC MRA può fornire una misura non invasiva della funzionalità epatica che potrebbe aiutare a determinare quali pazienti potrebbero essere sottoposti in modo sicuro e con successo a PVE e alla successiva resezione del tumore. Confrontando i risultati 4D PC MRA con le misurazioni invasive del catetere, gli investigatori convalideranno i risultati del flusso. Ulteriori analisi di regressione/correlazione con misure funzionali del fegato (scansioni HIDA), volumetrici, analisi del flusso Doppler, istologia e risultati aiuteranno gli investigatori a determinare la capacità di 4D PC MRA di prevedere lo stato funzionale e il potenziale ipertrofico del fegato prima di PVE ed epatectomia consentono una migliore selezione dei pazienti e una ridotta morbilità/mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno del fegato
  • Clinicamente indirizzato per embolizzazione della vena porta
  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mezzo di contrasto documentata o segnalata
  • Impossibile ricevere o tollerare la scansione MRI dopo la valutazione del modulo di screening MRI
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <30 su laboratori prelevati entro 6 settimane dall'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: scansione RM a contrasto di fase 4D

  • Ogni paziente verrà sottoposto a un totale di 3 scansioni MRI/RMA (della durata di 30-60 minuti):

    • Scansione 1: Basale (embolizzazione della vena pre-portale (PRE))
    • Scansione 2: Subito dopo PVE (entro 48 ore)
    • Scansione 3: tardivamente dopo PVE (a 3-8 settimane).
  • Scansioni 1 e 3: sequenze RM epatiche di routine con/senza contrasto (acido gadoxetico, Eovist) e contrasto di fase 4D del sistema venoso portale. La sequenza di contrasto di fase 4D verrà ripetuta due volte in ciascun punto temporale, aggiungendo circa 15-30 minuti a ciascuna scansione.
  • Scansione 2: sequenze di contrasto di fase 4D e imaging per la localizzazione.
Dispositivo: Angiografia a risonanza magnetica a contrasto di fase quadridimensionale
4D PC MRA è una nuova tecnica MRA senza contrasto in grado di misurare il flusso di sangue all'interno dei vasi di interesse nel tempo.
Altri nomi:
  • PC 4D MRA
Procedura: Embolizzazione della vena porta
Altri nomi:
  • PRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del 4D PC MRA di misurare i risultati del flusso venoso portale rispetto agli standard di riferimento della quantificazione del flusso basata su catetere
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento della quantificazione del flusso basata su catetere per convalidare i risultati del flusso venoso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare le velocità di flusso rispetto agli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler per misurare le velocità del flusso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
I risultati di -4D PC MRA saranno confrontati con le misurazioni del catetere invasivo per convalidare i risultati del flusso venoso portale. L'analisi di regressione/correlazione sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra 4D PC MRA e funzionalità epatica. I residui saranno testati per la normalità con il test Shapiro-Wilk W, e se i residui sono distribuiti in modo non normale, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare il potenziale ipertrofico (la funzionalità epatica è preservata)
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento della scansione HIDA e dei campioni bioptici.
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare la direzione del flusso rispetto agli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler per misurare la direzione del flusso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201406079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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