- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656485
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con acné vulgar
3 de abril de 2017 actualizado por: AOBiome LLC
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, aleatorizado, secuencial, de dosis múltiple ascendente de 14 días en sujetos con acné vulgar para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de B244 administrado como aerosol tópico
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de una visita de selección y un lavado de una semana (si corresponde), se aplicarán tres dosis ascendentes secuenciales del fármaco del estudio dos veces al día (BID) durante 14 días en tres grupos de sujetos.
Cada grupo de sujetos será aleatorizado para recibir las dosis planificadas de B244 o placebo BID
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤45 años de edad
- Gozar de buena salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y evaluación de laboratorio clínico. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben ser sin anormalidades clínicamente significativas, incluyendo hematología, química clínica y análisis de orina.
El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:
- ≥105 lesiones inflamatorias
- ≥10 lesiones no inflamatorias
- AIG ≥2
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara. Los tratamientos tópicos para el acné que no tienen una absorción sistémica significativa o medible (p. ej., peróxido de benzoilo, ácido salicílico) están permitidos únicamente para el tratamiento del acné en la espalda, los hombros y el tórax.
- Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos.
- Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que están tratando de concebir
- Sujetos femeninos con una prueba de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en orina positiva en la selección o una prueba de β-hCG positiva en orina antes de la dosis
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección, exámenes físicos o de laboratorio, o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
- Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o del acné vulgar (p. ej., rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, acné o foliculitis inducidos por corticosteroides)
- Uso de cabinas de bronceado o exposición solar excesiva, a juicio del investigador
- Acné quístico activo o acné congoblata, acné fulminante y acné secundario
- Dos o más lesiones nodulares activas
- Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio
- Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno)
- Tratamiento con terapia hormonal o cambio de dosis a terapia hormonal dentro de las 12 semanas previas al inicio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 12 semanas antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas.
- Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida)
- Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio
- Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) dentro de las 8 semanas de la primera dosis o durante el estudio
- Una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol o cotinina en orina positiva (≥300 ng/mL para cotinina) en la visita de selección o al ingresar a la clínica (Nota: se requiere cotinina en orina solo en la visita de selección)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
- Hipersensibilidad a la B244 o a sus componentes
- Recolección de sangre de más de 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
- Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosis I
B244 Dosis 1 (nivel de dosis [células/ml] 20 000 000 000)
|
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
|
EXPERIMENTAL: Dosis II
B244 Dosis 2 (nivel de dosis [células/ml] 40 000 000 000)
|
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
|
EXPERIMENTAL: Dosis III
B244 Dosis 3 (nivel de dosis [células/ml] 80 000 000 000)
|
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para emparejar B244
|
Se deben aplicar 10 bombas (1,4 ml) de spray BID dos veces al día en toda la cara durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante examen físico, signos vitales, valores de laboratorio clínico, respuestas locales de la piel
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Cambio absoluto desde el inicio en el número total de lesiones
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hino, MD, Stephens Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVB244-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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