Estudio piloto sobre los efectos metabólicos de los péptidos de pescado y la vitamina D (BONITO)
Efectos cardiometabólicos sobre la salud y mecanismos de acción de los nutrientes del pescado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estilo de vida sedentario y el consumo excesivo de calorías han contribuido a un aumento espectacular de la aparición de obesidad, síndrome metabólico (MetS), diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) El primer paso para reducir el riesgo excesivo de ECV asociado con la presencia de el MetS es la adopción de un estilo de vida más saludable. Una dieta equilibrada, que incluya alimentos ricos en nutrientes y bajos en energía, como el pescado, es un componente importante de una dieta saludable. El pescado es una fuente importante de PUFA n-3, proteína de alta calidad y otros nutrientes esenciales como la vitamina D. Por lo tanto, el consumo de pescado puede mejorar los componentes del síndrome metabólico y reducir la incidencia de DT2 y ECV en sujetos obesos. este proyecto surge del hecho bien conocido de que pocos canadienses cumplen con la recomendación dietética semanal para el consumo de pescado (es decir, 2 porciones por semana) y, por lo tanto, la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) y proteína de pescado es baja en la población general , e incluso más bajo en sujetos obesos. Dado que a algunas personas simplemente no les gusta el pescado y debido a que ciertos tipos de pescado contienen contaminantes tóxicos, incluidos metales pesados y contaminantes ambientales, el consumo de pescado sigue siendo bajo. Por lo tanto, las elecciones dietéticas limitan la ingesta de sus nutrientes clave, lo que aumenta el riesgo de MetS, T2D y CVD. Además, el pescado es una de las fuentes alimenticias más ricas de vitamina D en la dieta, lo que también puede contribuir a los beneficios para la salud del consumo de pescado. De hecho, actualmente se estima que ~40% de los canadienses tienen concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) y que ~70% están por debajo de 75 nM. Además, la obesidad es un factor de riesgo importante para niveles bajos de 25(OH)D en suero. El principal objetivo de este estudio es investigar los efectos agudos y los mecanismos de acción del péptido de pescado y la vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa, los parámetros de sensibilidad y secreción de insulina. , y perfil de riesgo cardiometabólico en hombres con sobrepeso.
Se usará un diseño cruzado aleatorizado de cuatro brazos para probar los efectos metabólicos de consumir antes de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 3 h, suplementos que contengan péptido de pescado (3 gramos), vitamina D3 (1000 UI), una combinación de péptido de pescado + vitamina D3 o un placebo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso (IMC 25-40 kg/m2)
- triglicéridos en ayunas ≥ 1,5 mmol/L
- insulina en ayunas ≥ 60 pmol/L
- de no fumadores
- peso estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- diabetes
- enfermedades crónicas
- tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- tomar suplementos dietéticos o productos naturales para la salud
- cirugía mayor 3 meses antes del estudio
- alergia al pescado o marisco
- intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
7 comprimidos de placebos administrados antes de una SOG
|
|
Experimental: Vitamina D
|
1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado previo a una de las SOG
|
|
Experimental: Péptido de pescado
|
6 cápsulas de suplemento de péptido de pescado (3 g/cada una) administradas antes de uno de los OGTT
|
|
Experimental: Péptido de pescado + vitamina D
|
6 cápsulas de péptido de pescado (3g/cada una) + 1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado previo a una de las SOG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de glucosa sérica bajo la curva (AUC de glucosa)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
El área bajo la curva para la concentración de glucosa sérica se calcula de 0 a 180 minutos después de ingerir 75 g de glucosa.
|
0-180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de insulina sérica bajo la curva (AUC de insulina)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva de insulina sérica
|
0-180 minutos
|
|
Área bajo la curva del péptido C sérico (AUC del péptido C)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Área bajo la curva del péptido C sérico
|
0-180 minutos
|
|
Concentraciones de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min después de 75 g de glucosa
|
cambios en la concentración de triglicéridos en cada punto de tiempo de la OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min después de 75 g de glucosa
|
|
Concentraciones séricas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en la concentración de 25(OH)D medidos antes de cada OGTT
|
4 semanas
|
|
Perfil de riesgo cardiometabólico en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en el perfil cardiometabólico medidos en suero antes de cada SOG
|
4 semanas
|
|
Perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BONITO 2015-090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .