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Estudio piloto sobre los efectos metabólicos de los péptidos de pescado y la vitamina D (BONITO)

5 de julio de 2021 actualizado por: Marie-Claude Vohl, Laval University

Efectos cardiometabólicos sobre la salud y mecanismos de acción de los nutrientes del pescado

El objetivo general de este estudio es investigar los efectos y los mecanismos de acción de un péptido de pescado y la vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa, la secreción de insulina y el perfil de riesgo cardiometabólico en hombres con sobrepeso. Se utilizarán enfoques transcriptómicos y metabolómicos para estudiar los efectos fisiológicos agudos de los nutrientes de los peces y para descubrir las redes de genes/metabolitos que subyacen a estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estilo de vida sedentario y el consumo excesivo de calorías han contribuido a un aumento espectacular de la aparición de obesidad, síndrome metabólico (MetS), diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) El primer paso para reducir el riesgo excesivo de ECV asociado con la presencia de el MetS es la adopción de un estilo de vida más saludable. Una dieta equilibrada, que incluya alimentos ricos en nutrientes y bajos en energía, como el pescado, es un componente importante de una dieta saludable. El pescado es una fuente importante de PUFA n-3, proteína de alta calidad y otros nutrientes esenciales como la vitamina D. Por lo tanto, el consumo de pescado puede mejorar los componentes del síndrome metabólico y reducir la incidencia de DT2 y ECV en sujetos obesos. este proyecto surge del hecho bien conocido de que pocos canadienses cumplen con la recomendación dietética semanal para el consumo de pescado (es decir, 2 porciones por semana) y, por lo tanto, la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) y proteína de pescado es baja en la población general , e incluso más bajo en sujetos obesos. Dado que a algunas personas simplemente no les gusta el pescado y debido a que ciertos tipos de pescado contienen contaminantes tóxicos, incluidos metales pesados ​​y contaminantes ambientales, el consumo de pescado sigue siendo bajo. Por lo tanto, las elecciones dietéticas limitan la ingesta de sus nutrientes clave, lo que aumenta el riesgo de MetS, T2D y CVD. Además, el pescado es una de las fuentes alimenticias más ricas de vitamina D en la dieta, lo que también puede contribuir a los beneficios para la salud del consumo de pescado. De hecho, actualmente se estima que ~40% de los canadienses tienen concentraciones séricas bajas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) y que ~70% están por debajo de 75 nM. Además, la obesidad es un factor de riesgo importante para niveles bajos de 25(OH)D en suero. El principal objetivo de este estudio es investigar los efectos agudos y los mecanismos de acción del péptido de pescado y la vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa, los parámetros de sensibilidad y secreción de insulina. , y perfil de riesgo cardiometabólico en hombres con sobrepeso.

Se usará un diseño cruzado aleatorizado de cuatro brazos para probar los efectos metabólicos de consumir antes de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 3 h, suplementos que contengan péptido de pescado (3 gramos), vitamina D3 (1000 UI), una combinación de péptido de pescado + vitamina D3 o un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrepeso (IMC 25-40 kg/m2)
  • triglicéridos en ayunas ≥ 1,5 mmol/L
  • insulina en ayunas ≥ 60 pmol/L
  • de no fumadores
  • peso estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedades crónicas
  • tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • tomar suplementos dietéticos o productos naturales para la salud
  • cirugía mayor 3 meses antes del estudio
  • alergia al pescado o marisco
  • intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
7 comprimidos de placebos administrados antes de una SOG
Experimental: Vitamina D
1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado previo a una de las SOG
Experimental: Péptido de pescado
6 cápsulas de suplemento de péptido de pescado (3 g/cada una) administradas antes de uno de los OGTT
Experimental: Péptido de pescado + vitamina D
6 cápsulas de péptido de pescado (3g/cada una) + 1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado previo a una de las SOG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa sérica bajo la curva (AUC de glucosa)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
El área bajo la curva para la concentración de glucosa sérica se calcula de 0 a 180 minutos después de ingerir 75 g de glucosa.
0-180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de insulina sérica bajo la curva (AUC de insulina)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Área bajo la curva de insulina sérica
0-180 minutos
Área bajo la curva del péptido C sérico (AUC del péptido C)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Área bajo la curva del péptido C sérico
0-180 minutos
Concentraciones de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min después de 75 g de glucosa
cambios en la concentración de triglicéridos en cada punto de tiempo de la OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min después de 75 g de glucosa
Concentraciones séricas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la concentración de 25(OH)D medidos antes de cada OGTT
4 semanas
Perfil de riesgo cardiometabólico en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el perfil cardiometabólico medidos en suero antes de cada SOG
4 semanas
Perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BONITO 2015-090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .