Estudio prospectivo de S&E de la PRK guiada por frente de onda para la miopía con el sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ y Star S4 IR™

NOTA: Inscripciones abiertas solo para personal militar

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA.
• El error de refracción, según la refracción mostrada en iDesign, debe ser miopía con o sin astigmatismo con esfera de hasta -8,00 D y cilindro entre 0,00 D y -4,00 D con SE máximo de -10,00 D.
• Espesor anticipado del lecho estromal residual de al menos 250 micras calculado por el sistema iDesign.
• Distancia Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor
• BSCVA ≥2 líneas (≥10 letras) mejor que la distancia Agudeza visual no corregida (UCVA).
• Diferencia menor o igual a 0,75 D entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta.
• Error de refracción estable definido por un cambio de ≤1,00 D en MRSE durante al menos un período de 12 meses.
• Cualquier ojo sujeto con antecedentes de uso de lentes de contacto en las últimas 4 semanas debe demostrar estabilidad refractiva
• Concordancia entre la refracción manifiesta (ajustada al infinito óptico) y la refracción del sistema iDesign elegida para el tratamiento.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas, o que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
• Uso concurrente de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización.
• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.
• Sujetos con marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
• Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa, enfermedad o anomalía oftálmica activa, desprendimiento/reparación de retina, opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en la topografía, riesgo de desarrollar estrabismo o con evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.
• Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o topografía anormal
• Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
• Si alguno de los ojos no cumple con todos los criterios de inclusión
• Deseo de tener monovisión.
• Participación en cualquier otro estudio clínico, con la excepción del otro ojo en este estudio.