- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678013
RFA+CTL altamente purificado frente a RFA solo para HCC recurrente
20 de febrero de 2016 actualizado por: Ming Kuang
Ablación por radiofrecuencia combinada con CTL altamente purificado versus ablación por radiofrecuencia sola para CHC recurrente
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta causa más común y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La recurrencia del tumor dentro del remanente hepático es común, con una tasa de recurrencia informada a los 5 años del 70%.
La hepatectomía de repetición es un tratamiento eficaz para el CHC intrahepático pero con una pequeña proporción de tasa de resección debido a la escasa reserva funcional del hígado y las complicaciones posoperatorias.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) se está convirtiendo en el principal tratamiento eficaz para los CHC pequeños (≤5,0 cm).
Se ha informado que la eficacia de la RFA para el CHC recurrente es comparable a la que se logra con la cirugía con una tasa de recurrencia local mínima, pero más alta, después de la RFA.
Se ha informado que la inmunoterapia en pacientes que se sometieron a un tratamiento curativo para CHC, la inmunoterapia adyuvante con células CIK activadas aumentó la supervivencia general y libre de recurrencia.
Pero hay poca evidencia para la inmunoterapia adyuvante del CHC recurrente.
Los linfocitos T citotóxicos (CTL), un tipo de células T efectivas que reconocen y eliminan específicamente las células objetivo del antígeno a través de la amplificación de la clonación después de recibir la información del antígeno de la célula presentada por el antígeno y desempeñan un papel clave para eliminar las células cancerosas.
Entonces, nuestra hipótesis es que la RFA combinada con inmunoterapia (CTL altamente purificada) es superior a la RFA para el CHC recurrente.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar el resultado de la RFA combinada con inmunoterapia (CTL altamente purificada) con RFA para CHC recurrente pequeño después de una hepatectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Zhen-Wei Peng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- recurrencia de HCC 12 meses después de la hepatectomía inicial;
- ningún otro tratamiento recibido excepto la hepatectomía inicial;
- tumor único ≤ 5,0 cm de diámetro; o 2-3 lesiones cada ≤3,0 cm;
- lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
- ausencia de trastornos graves de la coagulación (actividad de la protrombina <40% o recuento de plaquetas <40.000/mm3);
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o planean un embarazo para los próximos 2 años;
- La presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- Uso de agentes inmunosupresores fuertes como corticosteroides, ciclosporina A dentro de los seis meses o más;
- anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el VHC positivos;
- enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (tales como artritis reumatoide, enfermedad de Buerger, esclerosis múltiple y diabetes tipo 1);
- Padecer de cánceres (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata o carcinoma de cuello uterino in situ) en el momento de la inscripción o 5 años antes;
- Sufrimiento con insuficiencia de otros órganos;
- Sufrimiento con enfermedad mental severa;
- Adicción a las drogas (incluido el alcohol) durante 1 año antes del tiempo de inscripción;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a los 3 meses antes del tiempo de inscripción;
- Otros investigadores creen que el paciente no es apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
La RFA se realizó de acuerdo con las Directrices de la terapia de ablación por radiofrecuencia para el cáncer de hígado: declaración de consenso de expertos chinos emitida por la Sociedad China de Cáncer de Hígado y la Sociedad China de Oncología Clínica. La RFA se realizó bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
La RFA se realizó utilizando un sistema RFA Cool-tipTM comercialmente disponible (Valleylab, Boulder, CO, EE. UU.) o un sistema RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
La conexión a tierra se logró colocando 2 almohadillas en la espalda o las piernas del paciente.
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Ablación por radiofrecuencia (RFA) para CHC recurrente pequeño
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Comparador activo: ARF+CTL
La RFA se realizó igual que el brazo RFA. Se recogió sangre periférica (20-30 ml) para fabricar el agente CTL altamente purificado individualizado de los respectivos pacientes que se asignaron al azar al grupo de inmunoterapia antes de comenzar el tratamiento.
El agente CTL altamente purificado se preparó en una instalación de fabricación central.
Los pacientes del grupo de inmunoterapia recibieron 5 x 10E9 del agente CTL altamente purificado por vía intravenosa durante 60 minutos sin ninguna premedicación y luego se observaron durante al menos 30 minutos.
Fueron programados para recibir CTL altamente purificados: 4-6 tratamientos con una frecuencia de una vez cada dos semanas durante 6 meses después de recibir RFA, seguidos de 6-9 tratamientos durante 6 meses a 2 años después de recibir RFA.
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Ablación por radiofrecuencia (RFA) más CTL altamente purificado para CHC recurrente pequeño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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