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Estudio multicéntrico retrospectivo POLARSTEM (PR)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Estudio de resultados clínicos a largo plazo del vástago polar femoral de Ti/HA no cementado: un estudio retrospectivo multicéntrico de seguimiento de 10 años

El objetivo principal de este estudio es demostrar la tasa acumulativa de revisión del vástago femoral POLARSTEM™ Ti/HA a los 10 años.

El objetivo secundario de este estudio es proporcionar 10 años de datos de seguridad y eficacia de POLARSTEM™ Ti/HA en términos de rendimiento clínico y radiográfico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de resultados clínicos a largo plazo realizado en hasta 6 hospitales en Francia. 502 sujetos que se han sometido a ATC con POLARSTEM™ entre 2002 y 2005 se inscribirán en este estudio y se les hará un seguimiento clínico y radiográfico durante al menos 10 años. Los sujetos que no hayan alcanzado el punto de tiempo posoperatorio de 10 años serán invitados a una visita de seguimiento posoperatorio de 10 años para obtener las medidas de resultado clínicas y radiográficas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
502

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourg de Peage, Francia, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Francia, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Francia, 42300
        • Clinique du Renaison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

502 sujetos masculinos y femeninos que se hayan sometido a una ATC con POLARSTEM™ entre 2002 y 2005 se inscribirán en este estudio y se les realizará un seguimiento clínico y radiográfico durante al menos 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto requirió y recibió una artroplastia total de cadera primaria entre 2002 y 2005.
  2. El sujeto recibió POLARSTEM™ Ti/HA unilateral o bilateral, debido a daño severo en la articulación de la cadera como resultado de artrosis, enfermedad degenerativa, eventos traumáticos, procesos inflamatorios o reumatoides.
  3. El sujeto recibió el POLARSYSTEM no cementado (POLARSTEM™ Ti/HA en combinación con POLARCUP™).
  4. El sujeto tenía entre 18 y 75 años en el momento de la cirugía.
  5. Consentimiento informado firmado (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto recibió el POLARSTEM™ cementado.
  2. Componentes de endoprótesis y/o THR previamente fallidos en la cadera relevante.
  3. Condiciones médicas o de salud mental que podrían afectar la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión del vástago femoral a los 10 años por cualquier motivo
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 10 años Seguimiento
La tasa de revisión del vástago femoral acumulativo a largo plazo de Polarstem se evaluará en 502 sujetos
desde la cirugía hasta los 10 años Seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de asignaturas con revisión de algún componente por cualquier motivo
Periodo de tiempo: fecha de cirugía hasta 10 años Seguimiento
Se evaluará la tasa de revisión acumulada a largo plazo de la copa en 502 sujetos
fecha de cirugía hasta 10 años Seguimiento
Evaluación radiográfica estándar al menos a los 10 años
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía y a los 10 años Seguimiento
Evaluación radiográfica en rayos X para evaluar la osteointegración y la orientación de la copa y el vástago, osificación heterotópica, signos de líneas radiolúcidas, osteólisis, atrofia e hipertrofia.
fecha de la cirugía y a los 10 años Seguimiento
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) al menos en una evaluación de 10 años como resultado informado por el paciente (PRO
Periodo de tiempo: a los 10 años Seguimiento
a los 10 años Seguimiento
Merle D'Aubigné y Postel (MAP) al menos en la evaluación de 10 años
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 10 años Seguimiento
preoperatorio y a los 10 años Seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-4562-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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