Estudio multicéntrico retrospectivo POLARSTEM (PR)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Estudio de resultados clínicos a largo plazo del vástago polar femoral de Ti/HA no cementado: un estudio retrospectivo multicéntrico de seguimiento de 10 años
El objetivo principal de este estudio es demostrar la tasa acumulativa de revisión del vástago femoral POLARSTEM™ Ti/HA a los 10 años.
El objetivo secundario de este estudio es proporcionar 10 años de datos de seguridad y eficacia de POLARSTEM™ Ti/HA en términos de rendimiento clínico y radiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de resultados clínicos a largo plazo realizado en hasta 6 hospitales en Francia.
502 sujetos que se han sometido a ATC con POLARSTEM™ entre 2002 y 2005 se inscribirán en este estudio y se les hará un seguimiento clínico y radiográfico durante al menos 10 años.
Los sujetos que no hayan alcanzado el punto de tiempo posoperatorio de 10 años serán invitados a una visita de seguimiento posoperatorio de 10 años para obtener las medidas de resultado clínicas y radiográficas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
502
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourg de Peage, Francia, 26300
- Clinique la Parisière
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Caluire Et Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Montbrison, Francia, 42605
- Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
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Montélimar, Francia, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Roanne, Francia, 42300
- Clinique du Renaison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
502 sujetos masculinos y femeninos que se hayan sometido a una ATC con POLARSTEM™ entre 2002 y 2005 se inscribirán en este estudio y se les realizará un seguimiento clínico y radiográfico durante al menos 10 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requirió y recibió una artroplastia total de cadera primaria entre 2002 y 2005.
- El sujeto recibió POLARSTEM™ Ti/HA unilateral o bilateral, debido a daño severo en la articulación de la cadera como resultado de artrosis, enfermedad degenerativa, eventos traumáticos, procesos inflamatorios o reumatoides.
- El sujeto recibió el POLARSYSTEM no cementado (POLARSTEM™ Ti/HA en combinación con POLARCUP™).
- El sujeto tenía entre 18 y 75 años en el momento de la cirugía.
- Consentimiento informado firmado (ICF).
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió el POLARSTEM™ cementado.
- Componentes de endoprótesis y/o THR previamente fallidos en la cadera relevante.
- Condiciones médicas o de salud mental que podrían afectar la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión del vástago femoral a los 10 años por cualquier motivo
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 10 años Seguimiento
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La tasa de revisión del vástago femoral acumulativo a largo plazo de Polarstem se evaluará en 502 sujetos
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desde la cirugía hasta los 10 años Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de asignaturas con revisión de algún componente por cualquier motivo
Periodo de tiempo: fecha de cirugía hasta 10 años Seguimiento
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Se evaluará la tasa de revisión acumulada a largo plazo de la copa en 502 sujetos
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fecha de cirugía hasta 10 años Seguimiento
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Evaluación radiográfica estándar al menos a los 10 años
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía y a los 10 años Seguimiento
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Evaluación radiográfica en rayos X para evaluar la osteointegración y la orientación de la copa y el vástago, osificación heterotópica, signos de líneas radiolúcidas, osteólisis, atrofia e hipertrofia.
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fecha de la cirugía y a los 10 años Seguimiento
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) al menos en una evaluación de 10 años como resultado informado por el paciente (PRO
Periodo de tiempo: a los 10 años Seguimiento
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a los 10 años Seguimiento
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Merle D'Aubigné y Postel (MAP) al menos en la evaluación de 10 años
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 10 años Seguimiento
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preoperatorio y a los 10 años Seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-4562-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .