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Studio multicentrico retrospettivo POLARSTEM (PR)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studio sui risultati clinici a lungo termine del Polarstem femorale senza cemento Ti/HA - Uno studio multicentrico retrospettivo di 10 anni di follow-up

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare il tasso cumulativo di revisione dello stelo femorale POLARSTEM™ Ti/HA a 10 anni.

Lo scopo secondario di questo studio è fornire 10 anni di dati sulla sicurezza e l'efficacia di POLARSTEM™ Ti/HA in termini di prestazioni radiografiche e cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico retrospettivo a lungo termine condotto in un massimo di 6 ospedali in Francia. 502 soggetti sottoposti a THA con POLARSTEM™ dal 2002 al 2005 saranno arruolati in questo studio e seguiti clinicamente e radiograficamente per almeno 10 anni. I soggetti che non hanno raggiunto il timepoint post-operatorio di 10 anni saranno invitati a una visita di follow-up post-operatoria di 10 anni per ottenere le misure di esito clinico e radiografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg de Peage, Francia, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Francia, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Francia, 42300
        • Clinique du Renaison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

502 soggetti di sesso maschile e femminile sottoposti a THA con POLARSTEM™ dal 2002 al 2005 saranno arruolati in questo studio e seguiti clinicamente e radiograficamente per almeno 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha richiesto e ricevuto un'artroplastica totale primaria dell'anca tra il 2002 e il 2005.
  2. Il soggetto ha ricevuto il POLARSTEM™ Ti/HA unilaterale o bilaterale, a causa di un grave danno articolare dell'anca derivante da artrosi, malattia degenerativa, eventi traumatici, processi infiammatori o reumatoidi.
  3. Il soggetto ha ricevuto il POLARSYSTEM non cementato (POLARSTEM™ Ti/HA in combinazione con POLARCUP™).
  4. Il soggetto aveva un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento.
  5. Consenso informato firmato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto il POLARSTEM™ cementato.
  2. Endoprotesi e/o componenti THR falliti in precedenza nell'anca interessata.
  3. Condizioni mediche o di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità o la volontà del soggetto di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione dello stelo femorale a 10 anni per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 10 anni di follow-up
Il tasso cumulativo di revisione dello stelo femorale a lungo termine di Polarstem sarà valutato in 502 soggetti
dall'intervento fino a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con revisione di eventuali componenti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: data dell'intervento fino a 10 anni di follow-up
Il tasso di revisione cumulativa a lungo termine della coppa sarà valutato in 502 soggetti
data dell'intervento fino a 10 anni di follow-up
Valutazione radiografica standard almeno a 10 anni
Lasso di tempo: data dell'intervento e a 10 anni di follow-up
valutazione radiografica ai raggi X per valutare l'osteointegrazione e l'orientamento della coppa e dello stelo, ossificazione eterotopica, segni di linee radiotrasparenti, osteolisi, atrofia e ipertrofia
data dell'intervento e a 10 anni di follow-up
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) almeno a 10 anni di valutazione come esito riferito dal paziente (PRO
Lasso di tempo: a 10 anni Follow Up
a 10 anni Follow Up
Merle D'Aubigné e Postel (MAP) almeno a 10 anni di valutazione
Lasso di tempo: pre-operatorio e a 10 anni Follow Up
pre-operatorio e a 10 anni Follow Up
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-4562-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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