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Estudo Multicêntrico Retrospectivo POLARSTEM (PR)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Estudo de Resultados Clínicos de Longo Prazo da Haste Polar Femoral Ti/HA Não Cimentada - Um Estudo Multicêntrico Retrospectivo de 10 Anos de Acompanhamento

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a taxa cumulativa de revisão da haste femoral POLARSTEM™ Ti/HA em 10 anos.

O objetivo secundário deste estudo é fornecer 10 anos de dados de segurança e eficácia do POLARSTEM™ Ti/HA em termos de desempenho radiográfico e clínico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico retrospectivo de resultados clínicos de longo prazo conduzido em até 6 hospitais na França. 502 indivíduos que passaram por ATQ com POLARSTEM™ de 2002 a 2005 serão incluídos neste estudo e acompanhados clínica e radiograficamente por pelo menos 10 anos. Os indivíduos que não atingiram o ponto de tempo pós-operatório de 10 anos serão convidados para uma visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos para obter as medidas de resultados clínicos e radiográficos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bourg de Peage, França, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, França, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, França, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, França, 42300
        • Clinique du Renaison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

502 indivíduos do sexo masculino e feminino que passaram por ATQ com POLARSTEM™ de 2002 a 2005 serão incluídos neste estudo e acompanhados clínica e radiograficamente por pelo menos 10 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito necessitou e recebeu artroplastia total primária do quadril entre 2002 e 2005.
  2. O sujeito recebeu o POLARSTEM™ Ti/HA unilateral ou bilateral, devido a danos graves na articulação do quadril resultantes de artrose, doença degenerativa, eventos traumáticos, processos inflamatórios ou reumatóides.
  3. O sujeito recebeu o POLARSYSTEM não cimentado (POLARSTEM™ Ti/HA em combinação com POLARCUP™).
  4. O sujeito tinha entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia.
  5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu o POLARSTEM™ cimentado.
  2. Endoprótese previamente falhada e/ou componentes de THR em quadril relevante.
  3. Condições médicas ou de saúde mental que possam prejudicar a capacidade ou disposição do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão da haste femoral em 10 anos por qualquer motivo
Prazo: desde a cirurgia até 10 anos Acompanhamento
A taxa cumulativa de revisão da haste femoral a longo prazo do Polarstem será avaliada em 502 indivíduos
desde a cirurgia até 10 anos Acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de disciplinas com revisão de algum componente por qualquer motivo
Prazo: data da cirurgia até 10 anos Acompanhamento
A taxa de revisão cumulativa de longo prazo do copo será avaliada em 502 indivíduos
data da cirurgia até 10 anos Acompanhamento
Avaliação radiográfica padrão de pelo menos 10 anos
Prazo: data da cirurgia e em 10 anos de acompanhamento
avaliação radiográfica em radiografias para avaliar a osseointegração e orientação da cúpula e haste, ossificação heterotópica, sinais de linhas radiolúcidas, osteólise, atrofia e hipertrofia
data da cirurgia e em 10 anos de acompanhamento
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pelo menos na avaliação de 10 anos como resultado relatado pelo paciente (PRO
Prazo: em 10 anos de acompanhamento
em 10 anos de acompanhamento
Merle D'Aubigné e Postel (MAP) pelo menos na avaliação de 10 anos
Prazo: pré-operatório e aos 10 anos de acompanhamento
pré-operatório e aos 10 anos de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-4562-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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