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Requerimiento de insulina para comidas de proteína pura en niños con diabetes tipo 1 en bombas de insulina.

28 de julio de 2016 actualizado por: Medical University of Warsaw

Requerimiento de insulina para comidas de proteínas puras en niños con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina: un ensayo aleatorizado cruzado.

Este es un estudio aleatorizado, cruzado. El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad glucémica posprandial después de una comida de proteína pura seguida de una administración de bolo de onda cuadrada de insulina comida o sin ningún bolo de insulina comida el otro día.

La variabilidad glucémica posprandial prolongada se identificará mediante el autocontrol de glucosa en sangre (curva de 10 puntos) y CGMS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bolo de onda cuadrada (para comidas ricas en grasas y/o proteínas) se administra uniformemente durante varias horas según lo programado por el paciente. La dosis de insulina necesaria se calculará en función de la relación de intercambio de insulina del paciente. La comida de proteínas puras se administrará 3 horas después del primer desayuno.

Para proporcionar el impacto mínimo del desayuno anterior, todos los pacientes recibirán hasta 120 kcal de carbohidratos y <100 kcal de proteínas y grasas para el primer desayuno (sin ningún bolo extendido) Los pacientes reciben una comida de proteína pura estandarizada en un segundo desayuno . La insulina de las comidas se administrará como un bolo cuadrado o no se administrará insulina en absoluto. Las excursiones de glucosa 5 horas después de las comidas se registrarán mediante mediciones de glucosa en sangre (SMBG) (cada 30 minutos) y el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS). La intervención se desarrolla en condiciones clínicas de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02- 091
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48223179421
        • Sub-Investigador:
          • Kamila Indulska
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Dżygało

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses
  • tratamiento con bomba de insulina durante más de 3 meses
  • consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres
  • requerimiento de insulina más de 0,5 unidades/kg/día

Criterio de exclusión:

  • complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía)
  • enfermedades renales cronicas
  • cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo
  • retirada del consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A

El primer día de estudio, el bolo de insulina no se administró antes de una comida de proteína pura estandarizada. En el segundo día, la insulina antes del desayuno se administró como un bolo de onda cuadrada antes de la misma comida de proteína pura estandarizada.

La relación grasa-proteína-insulina en ambos días de estudio fue idéntica a la relación del paciente al ingresar al ensayo.

El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, igual que el utilizado previamente por el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid®
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog®
Comparador activo: grupo b

En el primer día de estudio, se administró insulina antes del desayuno como un bolo de onda cuadrada antes de una comida de proteína pura estandarizada. En el segundo día, el bolo de insulina no se administró antes de la misma comida de proteína pura estandarizada.

La relación grasa-proteína-insulina en ambos días de estudio fue idéntica a la relación del paciente al ingresar al ensayo.

El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, igual que el utilizado previamente por el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid®
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
30 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
60 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
90 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
120 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
150 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
180 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
210 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
240 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
270 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la comida
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
300 minutos después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma por debajo de 65 mg/dl con o sin síntomas
Período de estudio de 5 horas
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Mediciones basadas en CGMS
Período de estudio de 5 horas
Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
mediciones basadas en SMBG
Período de estudio de 5 horas
La diferencia entre el nivel de glucosa máximo y de referencia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 horas
Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Período de estudio de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Director de estudio: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Białko_5h

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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