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Efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada: subestudio III (THC-ETOH-III)

23 de abril de 2026 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo general de este estudio es caracterizar los efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar los efectos del etanol fijado en BAC 0.04% (equivalente a consumir aproximadamente 2 tragos durante 1 hora) y Dronabinol oral (cápsula de 10 mg) en la conducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 21 a 55 años de edad (extremos incluidos).
  • Expuesto al cannabis al menos una vez.
  • Expuesto al alcohol al menos una vez.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cannabis ingenuo
  • Alcohol ingenuo
  • Prueba de embarazo positiva
  • Déficits auditivos
  • Alergia al aceite de sésamo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC Activo y Placebo Etanol
Droga: Dronabinol activo
Se administrará por vía oral una cápsula de 10 mg de Dronabinol.
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.
Experimental: THC activo y etanol activo
Droga: Etanol Activo
El objetivo de BrAC del 0,04 % se alcanzó en 20 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales. Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 2 tragos en 1 hora. Administrado durante un total de 80 minutos.
Droga: Dronabinol activo
Se administrará por vía oral una cápsula de 10 mg de Dronabinol.
Experimental: Placebo THC y etanol activo
Droga: Etanol Activo
El objetivo de BrAC del 0,04 % se alcanzó en 20 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales. Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 2 tragos en 1 hora. Administrado durante un total de 80 minutos.
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo THC y Placebo Etanol
Droga: Placebo
Control: sin alcohol, administrado durante ~80 minutos.
Droga: Placebo
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base: error de seguimiento de carreteras
Periodo de tiempo: línea de base, +100, +210 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
línea de base, +100, +210 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES)
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Una escala diseñada para evaluar los efectos estimulantes y sedantes asociados con la intoxicación por alcohol.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por alcohol y cannabis se medirán utilizando esta escala de autoinforme de estados de ánimo.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: batería de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: línea de base, +120 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del alcohol y el THC en la cognición relacionada con la conducción, que incluyen:

vigilancia visual, función visomotora, atención y memoria de trabajo, y velocidad de procesamiento.
línea de base, +120 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: Voluntad de impulsar la escala
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su disposición a conducir en su estado actual en el contexto de varios escenarios, incluida la disposición a conducir desde las instalaciones de prueba a una serie de destinos que son diferentes distancias de conducción.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: Número de escala de articulaciones
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de porros estándar que creen que se les ha administrado.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Cambio desde la línea de base: escala de número de bebidas
Periodo de tiempo: línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de bebidas estándar que creen que se les ha administrado.
línea de base, +60, +90, +210, +360 minutos después del inicio de la administración de dronabinol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501015208.C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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