Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad con CAR-T para el linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario (EECBL)
Ensayo clínico multicéntrico, de dos fases y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del CAR-T para el linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kangsheng Gu, PI
- Número de teléfono: 13805692145
- Correo electrónico: 13805692145@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Jiao, Investigator
- Número de teléfono: 13966699766
- Correo electrónico: graveboy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado por biopsia patológica en pacientes con linfoma difuso de células B grandes por tratamiento con solución estándar no válido o recurrencia de refractario, y por citometría de flujo o examen inmunohistoquímico patológico, confirmó la expresión de la superficie de la célula tumoral dianas moleculares de intervención positiva, principalmente para el CD19 (+) y/o CD20 (+).
- Edad de 3 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
- Se espera que sobreviva más de 3 meses;
- La condición física es buena: 0-2 puntaje ECOG;
- En el grupo de cuatro semanas antes de la carga tumoral corporal de evaluación del examen de imágenes de Canon, recomendamos la línea PET - examen CT.
- Requerimientos generales sangre periférica como linfocitos T básicos, normales en sangre en hemograma periférico debe >= 0.2 x10^9 / L;
- Ningún corazón, hígado, riñón anormales obvios, ninguna herida grande que no haya cicatrizado en el cuerpo;
- En grupos para participar voluntariamente, buena adherencia, puede cooperar con la observación de la prueba, las mujeres en edad fértil deben estar 7 días antes de comenzar el tratamiento, la prueba de embarazo experta y los resultados fueron negativos, y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recurrentes o refractarios con linfoma difuso de células B grandes.
- Insuficiencia orgánica, como el corazón: Clase III y IV; hígado: a Grado infantil de la función hepática grado C; riñón: etapa de insuficiencia renal y uremia; pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria grave; cerebro: trastorno de la conciencia;
- Infección aguda grave existente, incontrolable, o tener relaciones sexuales más feroces e infección crónica, herida en retraso no más;
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) significativa después de antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Enfermedades autoinmunes sistémicas o enfermedad de inmunodeficiencia, pacientes con constitución alérgica;
- anomalías de la coagulación y trombosis grave;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Cualquier otro paciente con enfermedad crónica que haya sido tratado con agentes inmunitarios o terapia hormonal;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos u otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
- El investigador cree que los pacientes no deberían participar en este experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
Nombre: Inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosificación: inyección Dosis: 100 ml/hora Frecuencia: 0 días, el primer día, el cuarto día, el séptimo día, 28 días, 31 días, 34 días. Duración:Total siete veces. |
Este estudio tiene solo un brazo que es el brazo experimental CAR-T.
En primer lugar, todos los participantes asistirán a la evaluación, quienes pasaron la evaluación para el tratamiento de células CAR-T, las células T modificadas con CAR-CD19 pueden reconocer y matar células tumorales en el cuerpo, seguimiento de 35 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reacción objetivas
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
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0 a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- ACCO-2015-06-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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