Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per il linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario (EECBL)
Sperimentazione clinica multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kangsheng Gu, PI
- Numero di telefono: 13805692145
- Email: 13805692145@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Jiao, Investigator
- Numero di telefono: 13966699766
- Email: graveboy@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato dalla biopsia patologica in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B mediante trattamento con soluzione standard non valido o recidiva di refrattarietà e mediante citometria a flusso o esame immunoistochimico patologico, ha confermato l'espressione positiva della superficie cellulare tumorale obiettivi molecolari di intervento, principalmente per il CD19 (+) e/o CD20 (+).
- Età da 3 a 75 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- In un gruppo di quattro settimane prima del carico tumorale del corpo di valutazione dell'esame di imaging Canon, raccomandare la linea PET - esame TC.
- Requisiti generali sangue periferico come base, linfociti T normali nel sangue periferico devono >= 0,2 x10^9 / L;
- Nessun cuore, fegato, rene anormali evidenti, nessuna ferita di grandi dimensioni che non si è rimarginata sul corpo;
- In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti ricorrenti o refrattari con linfoma diffuso a grandi cellule B.
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Infezione acuta grave esistente, incontrollabile, o con sesso infetto e infezione cronica, ferita in ritardo non più;
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Malattie autoimmuni sistemiche o malattie da immunodeficienza, pazienti con costituzione allergica;
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: 0 giorni , il primo giorno, il quarto giorno, il settimo giorno, 28 giorni, 31 giorni, 34 giorni. Durata: Totale sette volte. |
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di reazione obiettiva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
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Da 0 a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCO-2015-06-02
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