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Ácido tranexámico intravenoso versus torniquete pericervical para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal

6 de abril de 2016 actualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Ácido tranexámico intravenoso versus torniquete pericervical para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

este estudio tiene como objetivo comparar entre diferentes métodos para disminuir la pérdida de sangre en la miomectomía transabdominal. este estudio compara métodos médicos (administración de ácido tranexámico por vía intravenosa) y métodos no médicos (torniquete pericervical) para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmad M BahaaEldin, MD
  • Número de teléfono: 002 01111700556
  • Correo electrónico: abahaa0503@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02002
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ahmed M Bahaaeldein, MD
          • Número de teléfono: 002 01111700556
          • Correo electrónico: abahh0503@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres en edad reproductiva (20 - 40 años) diagnosticadas con fibromas uterinos que consienten en someterse a una miomectomía transabdominal en el período posmenstrual diagnosticadas por:

Síntomas y signos clínicos:

  • Sangrado uterino anormal (menorragia o (y) metrorragia).
  • Dolor (dolor sordo en la parte baja del abdomen o dismenorrea).
  • Síntomas de presión (dispareunia, disuria, disquecia o (y) dolor de espalda).
  • Agrandamiento abdominal progresivo (hinchazón abdominal).

Todas las mujeres con presentación clínica sugestiva de fibroma uterino se someterán a una ecografía abdominal y transvaginal para confirmar el diagnóstico clínico y excluir a las pacientes con:

  • Miomas uterinos submucosos.
  • Miomas cervicales o supracervicales.
  • Miomas de ligamentos anchos y pedunculados.
  • Patología pélvica asociada.

Criterios ecográficos de miomas uterinos de las pacientes incluidas:

  • El diámetro máximo del fibroma más grande es mayor de 4 cm.
  • El número máximo de miomas uterinos no debe ser más de 5 miomas.
  • El fibroma uterino puede ser subseroso o intramural.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2).
  • Enfermedad cardíaca, endocrina, pulmonar o hematológica (incluyendo anemia; nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl).
  • Pacientes con alergia conocida al ácido tranexámico.
  • Pacientes que recibieron terapia hormonal preoperatoria (como un análogo de GnRH).
  • Pacientes presentados por o con sospecha de enfermedad ginecológica maligna.
  • Pacientes con diagnóstico de fibromas uterinos submucosos, fibromas cervicales o supracervicales, fibromas de ligamentos anchos y fibromas pedunculados.
  • Pacientes con contraindicación a la anestesia general.
  • Pacientes con test de embarazo positivo.
  • Pacientes vírgenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ácido tranexámico

inyección intravenosa en bolo de ácido tranexámico 10 mg/kg (máximo 1 g) 15 min antes de la incisión seguida de infusión continua de 1 mg/kg/h disuelta en 1 l de solución salina durante 10 h (máximo

1 g/10 h)
Droga: Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • Kapron
Comparador activo: Torniquete pericervical
Se utilizará el método de torniquete donde se diseccionará la vejiga urinaria hacia abajo desde el segmento uterino inferior, y luego se realizará una perforación en la valva posterior del ligamento ancho bilateralmente a nivel del istmo uterino. Se pasará un torniquete (usando un catéter de Foley de 16 pulgadas) a través de la perforación que rodea las arterias uterinas bilateralmente. Las trompas de Falopio y los ovarios se excluirán cuidadosamente de la línea del torniquete para evitar la compresión directa y la necrosis. El torniquete se soltará de forma intermitente (a intervalos de unos 30 minutos) durante la cirugía y finalmente se retirará después de la reparación del útero.
Procedimiento: Torniquete pericervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada medida en mililitros
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
primeras 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de una transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Está indicado cuando la pérdida de sangre intraoperatoria supera el 15% del volumen de sangre estimado del paciente, que es igual al peso del paciente en kilogramos multiplicado por 10
1 hora
La necesidad de conversión de miomectomía a histerectomía
Periodo de tiempo: 1 hora
Está indicado cuando hay una hemorragia intraoperatoria no controlada que afecta los signos vitales de la paciente y no responde a las medidas conservadoras o cuando es imposible reconstruir el útero debido a los múltiples defectos que deja la extirpación de múltiples miomas.
1 hora
Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia entre los niveles de hemoglobina y hematocrito pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles postoperatorios de hemoglobina y hematocrito se medirán 24 horas después de la operación a través de una muestra de sangre venosa).
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASUObGyn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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