Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny kwas traneksamowy w porównaniu z opaską uciskową okołoszyjkową w celu zmniejszenia utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Dożylny kwas traneksamowy w porównaniu z opaską uciskową okołoszyjkową w celu zmniejszenia utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych metod zmniejszania utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej. w tym badaniu porównano metody medyczne (dożylne podawanie kwasu traneksamowego) i niemedyczne (założenie opaski uciskowej okołoszyjkowej) w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02002
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku rozrodczym (20 - 40 lat) z rozpoznaniem mięśniaków macicy, które wyrażają zgodę na wykonanie przezbrzusznej miomektomii w okresie pomiesiączkowym rozpoznane przez:

Objawy kliniczne i podmiotowe:

  • Nieprawidłowe krwawienia z macicy (krwotok miesiączkowy lub (i) krwotok maciczny).
  • Ból (tępy ból w dole brzucha lub bolesne miesiączkowanie).
  • Objawy ciśnieniowe (dyspareunia, dysuria, dyschezja lub (i) ból pleców).
  • Postępujące powiększenie brzucha (obrzęk brzucha).

Wszystkie kobiety z objawami klinicznymi sugerującymi mięśniaki macicy zostaną poddane USG jamy brzusznej i przezpochwowemu w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznego i wykluczenia pacjentek z:

  • Podśluzówkowe mięśniaki macicy.
  • Mięśniaki szyjki macicy lub nadszyjkowe.
  • Mięśniaki więzadłowe szerokie i szypułkowe.
  • Powiązana patologia miednicy.

Kryteria ultrasonograficzne mięśniaków macicy włączonych pacjentek:

  • Maksymalna średnica największego mięśniaka jest większa niż 4 cm.
  • Maksymalna liczba mięśniaków macicy nie może przekraczać 5 mięśniaków.
  • Mięśniak macicy może być podsurowiczy lub śródścienny.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2).
  • Choroby serca, układu hormonalnego, płuc lub hematologiczne (w tym niedokrwistość; poziom hemoglobiny poniżej 10 gm/dl).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na kwas traneksamowy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię hormonalną (taką jak analog GnRH).
  • Pacjentki zgłaszane przez lub z podejrzeniem złośliwej choroby ginekologicznej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem mięśniaków podśluzówkowych macicy, mięśniaków szyjki macicy lub nadszyjkowych, mięśniaków więzadła szerokiego i mięśniaków uszypułowanych.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym.
  • Dziewicze pacjentki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kwas traneksamowy

bolus dożylny wstrzyknięcie kwasu traneksamowego 10 mg/kg (maksymalnie 1 g) 15 min przed nacięciem, a następnie ciągła infuzja 1 mg/kg/h rozpuszczona w 1 litrze soli fizjologicznej przez 10 h (maksymalnie

1 g/10 godz.)
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Kapron
Aktywny komparator: Opaska uciskowa okołoszyjkowa
Metoda opaski uciskowej zostanie zastosowana, gdy pęcherz moczowy zostanie wypreparowany w dół od dolnego odcinka macicy, a następnie zostanie wykonana perforacja płatka tylnego więzadła szerokiego obustronnie na wysokości cieśni macicy. Opaska uciskowa (przy użyciu 16-calowego cewnika Foleya) zostanie przeprowadzona przez perforację otaczającą obustronnie tętnice maciczne. Jajowody i jajniki zostaną starannie wykluczone z linii opaski uciskowej, aby uniknąć bezpośredniego ucisku i martwicy. Opaska uciskowa będzie zwalniana okresowo (co około 30 minut) podczas zabiegu i ostatecznie zdejmowana po naprawie macicy
Procedura: Opaska uciskowa okołoszyjkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Jest wskazany, gdy śródoperacyjna utrata krwi przekracza 15% szacowanej objętości krwi pacjenta, co odpowiada wadze pacjenta w kilogramach pomnożonej przez 10
1 godzina
Konieczność przejścia z miomektomii na histerektomię
Ramy czasowe: 1 godzina
Jest wskazana w przypadku niekontrolowanego krwotoku śródoperacyjnego, który zaburza funkcje życiowe pacjentki i nie reaguje na leczenie zachowawcze lub gdy niemożliwe jest odtworzenie macicy ze względu na liczne ubytki pozostawione przez usunięcie wielu mięśniaków
1 godzina
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Różnica między poziomem hemoglobiny i hematokrytu przed i po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjne poziomy hemoglobiny i hematokrytu należy zmierzyć 24 godziny po operacji za pomocą próbki krwi żylnej).
24 godziny
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASUObGyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami