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Ácido tranexâmico intravenoso versus torniquete pericervical para diminuir a perda de sangue na miomectomia transabdominal

6 de abril de 2016 atualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Ácido tranexâmico intravenoso versus torniquete pericervical para diminuir a perda de sangue na miomectomia transabdominal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

este estudo tem como objetivo comparar diferentes métodos para diminuir a perda sanguínea na miomectomia trans-abdominal. este estudo compara métodos médicos (administração intravenosa de ácido tranexâmico) e não médicos (torniquete pericervical) na redução da perda sanguínea intraoperatória

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02002
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres em idade reprodutiva (20 - 40 anos) com diagnóstico de miomas uterinos que consentem em fazer miomectomia transabdominal no período pós-menstrual diagnosticada por:

Sinais e sintomas clínicos:

  • Sangramento uterino anormal (menorragia ou (e) metrorragia).
  • Dor (dor abdominal inferior incômoda ou dismenorréia).
  • Sintomas de pressão (dispareunia, disúria, disquezia ou (e) dor nas costas).
  • Aumento abdominal progressivo (inchaço abdominal).

Todas as mulheres com apresentação clínica sugestiva de mioma uterino serão submetidas a ultrassonografia abdominal e transvaginal para confirmar o diagnóstico clínico e excluir pacientes com:

  • Miomas uterinos submucosos.
  • Miomas cervicais ou supracervicais.
  • Miomas ligamentares largos e pedunculados.
  • Patologia pélvica associada.

Critérios ultrassonográficos de miomas uterinos das pacientes incluídas:

  • O diâmetro máximo do maior mioma é superior a 4 cm.
  • O número máximo de miomas uterinos não deve ser superior a 5 miomas.
  • O mioma uterino pode ser subseroso ou intramural.

Critério de exclusão:

  • Obesidade (índice de massa corporal >30 kg/m2).
  • Doença cardíaca, endócrina, pulmonar ou hematológica (incluindo anemia; nível de hemoglobina abaixo de 10gm/dl).
  • Pacientes sabidamente alérgicos ao ácido tranexâmico.
  • Pacientes que receberam terapia hormonal pré-operatória (como um análogo de GnRH).
  • Pacientes com ou com suspeita de doença ginecológica maligna.
  • Pacientes com diagnóstico de miomas uterinos submucosos, miomas cervicais ou supracervicais, miomas ligamentares largos e miomas pedunculados.
  • Pacientes com contraindicação à anestesia geral.
  • Pacientes com teste de gravidez positivo.
  • Pacientes virgens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ácido tranexâmico

injeção intravenosa em bolus de ácido tranexâmico 10mg/kg (máximo 1g) 15 min antes da incisão seguida de infusão contínua de 1mg/kg/h dissolvido em 1L de soro fisiológico por 10 h (máximo

1g/10h)
Medicamento: Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • Kapron
Comparador Ativo: Torniquete pericervical
Será utilizado o método do torniquete onde a bexiga urinária será dissecada para baixo a partir do segmento uterino inferior, e então será feita uma perfuração no folheto posterior do ligamento largo bilateralmente ao nível do istmo uterino. Um torniquete (usando um cateter de Foley de 16 polegadas) será passado através da perfuração que circunda as artérias uterinas bilateralmente. As trompas de Falópio e os ovários serão cuidadosamente excluídos da linha do torniquete para evitar compressão direta e necrose. O torniquete será liberado intermitentemente (com cerca de 30 minutos de intervalo) durante a cirurgia e finalmente removido após o reparo do útero
Procedimento: Torniquete pericervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada medida em mililitros
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de transfusão de sangue intra-operatória
Prazo: 1 hora
É indicada quando a perda sanguínea intraoperatória ultrapassa 15% da volemia estimada do paciente, que é igual ao peso do paciente em quilogramas multiplicado por 10
1 hora
A necessidade de conversão de miomectomia para histerectomia
Prazo: 1 hora
Está indicada quando há hemorragia intraoperatória descontrolada afetando os sinais vitais da paciente e não responsiva a medidas conservadoras ou quando é impossível reconstruir o útero devido aos muitos defeitos deixados pela remoção de múltiplos miomas
1 hora
Tempo operacional em minutos
Prazo: 1 hora
1 hora
Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre os níveis de hemoglobina e hematócrito pré e pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Os níveis pós-operatórios de hemoglobina e hematócrito devem ser medidos 24 horas após a operação por meio de uma amostra de sangue venoso).
24 horas
Duração da internação em dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASUObGyn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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