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Acido tranexamico per via endovenosa rispetto al laccio emostatico pericervicale per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale

6 aprile 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Acido tranexamico per via endovenosa rispetto al laccio emostatico pericervicale per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

questo studio mira a confrontare diversi metodi per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia trans-addominale. questo studio mette a confronto i metodi medici (somministrazione endovenosa di acido tranexamico) e non medici (laccio emostatico pericervicale) per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02002
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne in età riproduttiva (20 - 40 anni) con diagnosi di fibromi uterini che acconsentono alla miomectomia transaddominale nel periodo postmestruale diagnosticata da:

Sintomi e segni clinici:

  • Sanguinamento uterino anormale (menorragia o (e) metrorragia).
  • Dolore (dolore sordo e dolente al basso ventre o dismenorrea).
  • Sintomi di pressione (dispareunia, disuria, dyschezia o (e) mal di schiena).
  • Progressivo ingrossamento addominale (gonfiore addominale).

Tutte le donne con presentazione clinica suggestiva di fibroma uterino saranno sottoposte a ecografia addominale e transvaginale per confermare la diagnosi clinica ed escludere pazienti con:

  • Miomi uterini sottomucosi.
  • Miomi cervicali o sopracervicali.
  • Miomi legamenti larghi e peduncolati.
  • Patologia pelvica associata.

Criteri ecografici dei fibromi uterini delle pazienti incluse:

  • Il diametro massimo del fibroma più grande è maggiore di 4 cm.
  • Il numero massimo di miomi uterini non deve essere superiore a 5 miomi.
  • Il fibroma uterino può essere sottosieroso o intramurale.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2).
  • Malattie cardiache, endocrine, polmonari o ematologiche (compresa l'anemia; livello di emoglobina inferiore a 10 gm/dl).
  • Pazienti noti per essere allergici all'acido tranexamico.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale preoperatoria (come un analogo del GnRH).
  • Pazienti presentati da o con sospetta malattia ginecologica maligna.
  • Pazienti con diagnosi di fibromi uterini sottomucosi, fibromi cervicali o sopracervicali, fibromi legamenti larghi e fibromi peduncolati.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia generale.
  • Pazienti con test di gravidanza positivo.
  • Pazienti vergini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: acido tranexamico

iniezione endovenosa in bolo di acido tranexamico 10 mg/kg (massimo 1 g) 15 min prima dell'incisione seguita da infusione continua di 1 mg/kg/h disciolto in 1 L di soluzione fisiologica per 10 h (massimo

1 g/10 ore)
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Kapron
Comparatore attivo: Laccio emostatico pericervicale
Verrà utilizzato il metodo del laccio emostatico in cui la vescica urinaria verrà sezionata verso il basso dal segmento uterino inferiore, quindi verrà eseguita una perforazione nel lembo posteriore del legamento largo bilateralmente a livello dell'istmo uterino. Un laccio emostatico (utilizzando un catetere di Foley da 16 pollici) verrà fatto passare attraverso la perforazione che circonda le arterie uterine bilateralmente. Le tube di Falloppio e le ovaie saranno accuratamente escluse dalla linea del laccio emostatico per evitare compressione diretta e necrosi. Il laccio emostatico verrà rilasciato in modo intermittente (a intervalli di circa 30 minuti) durante l'intervento chirurgico e infine rimosso dopo la riparazione dell'utero
Procedura: Laccio emostatico pericervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria stimata misurata in millilitri
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 ora
È indicato quando la perdita ematica intraoperatoria supera il 15% del volume sanguigno stimato del paziente, pari al peso del paziente in chilogrammi moltiplicato per 10
1 ora
La necessità di conversione da miomectomia a isterectomia
Lasso di tempo: 1 ora
È indicato quando c'è un'emorragia intraoperatoria incontrollata che colpisce i segni vitali del paziente e non risponde a misure conservative o quando è impossibile ricostruire l'utero a causa dei numerosi difetti lasciati dalla rimozione di fibromi multipli
1 ora
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza tra livelli pre e post-operatori di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli postoperatori di emoglobina ed ematocrito devono essere misurati 24 ore dopo l'intervento mediante un prelievo di sangue venoso).
24 ore
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASUObGyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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