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Mejora de la función mecánica auricular izquierda después de la ablación con catéter de fibrilación auricular

1 de febrero de 2017 actualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Terapia previa con combinación de telmisartán y amlodipina para mejorar la función mecánica de la aurícula izquierda después del aislamiento del antro de la vena pulmonar

El objetivo del estudio fue estimar la eficacia de la combinación de telmisartán y amlodipino en la restauración de la función mecánica auricular izquierda después de la ablación con catéter de fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio 64 candidatos a ablación de fibrilación auricular. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la combinación de telmisartán/amlodipino en dosis de 80/5 mg (grupo I, n=34) o placebo (grupo II, n=30) tomados diariamente durante hasta una semana. Se realizó ecocardiografía antes del procedimiento, inmediatamente después del mismo y después de una semana de terapia. Los resultados de la prueba de caminata de seis minutos y del cuestionario SF-36 se evaluaron un día antes del procedimiento y después de una semana de la terapia. La presión diastólica final del ventrículo izquierdo se midió de forma invasiva después de la punción transeptal y antes de retirar la vaina de la aurícula izquierda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular paroxística sintomática (clase III-IV según la escala de la European Heart Rhythm Association);
  • Terapia ineficaz por al menos uno de los fármacos antiarrítmicos de clase I o III;
  • Diámetro de la aurícula izquierda de 5 cm o menos;
  • Aislamiento estimado del antro de la vena pulmonar por radiofrecuencia del catéter;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/alergia o contraindicaciones a telmisartán, amlodipina, warfarina o enoxaparina;
  • Trombosis auricular izquierda;
  • Edad mayor de 75 años;
  • Severo (ej. descompensación de funciones vitales) o aguda (p. neumonía) condiciones somáticas;
  • Crecimiento maligno en etapa de diseminación hematógena.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia
Comprimidos de 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipina por vía oral cada 24 horas durante 7 días
Droga: Telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg
Otros nombres:
  • Twynsta
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipina) comprimido por vía oral cada 24 horas durante 7 días
Droga: Placebo (para telmisartán y amlodipino)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 80 mg de telmisartán y la de 5 mg de amlodipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado pasivo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral durante la fase de llenado temprano del ventrículo izquierdo (VTI E, cm).
7 días
Vaciado activo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral durante la contracción auricular (VTI A, cm).
7 días
Función del reservorio auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días
Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral (VTITMF, cm) durante toda la diástole.
7 días
Función diastólica
Periodo de tiempo: 7 días
Relación E/A del flujo transmitral
7 días
Relajación Isovolúmica
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo de relajación isovolumétrica del ventrículo izquierdo (TRIV, ms).
7 días
Vaciado del flujo de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
Relación S/D del flujo de la vena pulmonar superior derecha
7 días
Flujo retrógrado en venas pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
Integral de velocidad-tiempo del flujo de la vena pulmonar superior derecha durante la sístole de la aurícula izquierda (VTI Ar, cm)
7 días
Contractilidad auricular izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
Fracción de vaciado activo auricular izquierdo (LAAEF, %)
7 días
Dimensiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (LAD, cm)
7 días
Carga de presión auricular izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
Presión auricular izquierda media (MLAP, mm Hg).
7 días
Carga de presión de circulación pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP, mm Hg).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
El promedio de ocho puntajes de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). En todos los casos, se resumieron las ocho puntuaciones (que van de 0 a 100), luego la suma se dividió por 8. Por lo tanto, el resultado también varía de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
7 días
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 7 días
distancia a pie de seis minutos en metros
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0546-2015-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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