Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhora da função mecânica do átrio esquerdo após ablação por cateter de fibrilação atrial

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Upstream-therapy por Combinação de Telmisartan e Amlodipina para Melhora da Função Mecânica do Átrio Esquerdo Após Isolamento do Antro da Veia Pulmonar

O objetivo do estudo foi estimar a eficácia da combinação de telmisartan e amlodipina na restauração da função mecânica do átrio esquerdo após ablação por cateter de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

64 candidatos à ablação da fibrilação atrial foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para a combinação de telmisartan/amlodipina na dose de 80/5 mg (grupo I, n=34) ou placebo (grupo II, n=30) tomando diariamente por até uma semana. A ecocardiografia foi realizada antes do procedimento, imediatamente após e após uma semana de terapia. Os resultados do teste de caminhada de seis minutos e do questionário SF-36 foram avaliados um dia antes do procedimento e após uma semana de terapia. A pressão diastólica final do ventrículo esquerdo foi medida de forma invasiva após punção transeptal e antes da remoção da bainha atrial esquerda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística sintomática (classe III-IV da escala da European Heart Rhythm Association);
  • Terapia ineficaz por pelo menos um dos antiarrítmicos de classe I ou III;
  • Diâmetro do átrio esquerdo 5 cm ou menos;
  • Isolamento estimado do antro da veia pulmonar por cateter por radiofrequência;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Intolerância/alergia ou contra-indicações a telmisartan, amlodipina, varfarina ou enoxaparina;
  • Trombose atrial esquerda;
  • Idade superior a 75 anos;
  • grave (por ex. descompensação das funções vitais) ou aguda (p. pneumonia) condições somáticas;
  • Crescimento maligno na fase de disseminação hematogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg comprimido por via oral a cada 24 horas durante 7 dias
Medicamento: Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg
Outros nomes:
  • Twysta
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg) comprimido por via oral a cada 24 horas durante 7 dias
Medicamento: Placebo (para telmisartan e amlodipina)
Pílula de açúcar fabricada para imitar telmisartan 80 mg e comprimido de amlodipina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento Passivo do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral durante a fase de enchimento inicial do ventrículo esquerdo (VTI E, cm).
7 dias
Esvaziamento Ativo do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral durante a contração atrial (VTI A, cm).
7 dias
Função do Reservatório Atrial Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral (VTITMF, cm) durante toda a diástole.
7 dias
Função diastólica
Prazo: 7 dias
Relação E/A do fluxo transmitral
7 dias
Relaxamento Isovolumétrico
Prazo: 7 dias
Tempo de relaxamento isovolumétrico do ventrículo esquerdo (IVRT, ms).
7 dias
Esvaziamento do Fluxo da Veia Pulmonar
Prazo: 7 dias
Razão S/D do fluxo da veia pulmonar superior direita
7 dias
Fluxo retrógrado nas veias pulmonares
Prazo: 7 dias
Integral de tempo de velocidade do fluxo da veia pulmonar superior direita durante a sístole atrial esquerda (VTI Ar, cm)
7 dias
Contratilidade Atrial Esquerda
Prazo: 7 dias
Fração de esvaziamento ativo do átrio esquerdo (FEAE, %)
7 dias
Dimensões do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (LAD, cm)
7 dias
Carga de Pressão Atrial Esquerda
Prazo: 7 dias
Pressão atrial esquerda média (MLAP, mm Hg).
7 dias
Carga de Pressão de Circulação Pulmonar
Prazo: 7 dias
Pressão sistólica ventricular direita (PVSP, mm Hg).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7 dias
A média de oito pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36). Em todos os casos, todas as oito pontuações (que variam de 0 a 100) foram resumidas e, em seguida, a soma foi dividida por 8. Assim, o resultado também varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
7 dias
Tolerância ao exercício
Prazo: 7 dias
distância de caminhada de seis minutos em metros
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0546-2015-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações