Mejora de la función mecánica auricular izquierda después de la ablación con catéter de fibrilación auricular
1 de febrero de 2017 actualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Terapia previa con combinación de telmisartán y amlodipina para mejorar la función mecánica de la aurícula izquierda después del aislamiento del antro de la vena pulmonar
El objetivo del estudio fue estimar la eficacia de la combinación de telmisartán y amlodipino en la restauración de la función mecánica auricular izquierda después de la ablación con catéter de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 64 candidatos a ablación de fibrilación auricular.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la combinación de telmisartán/amlodipino en dosis de 80/5 mg (grupo I, n=34) o placebo (grupo II, n=30) tomados diariamente durante hasta una semana.
Se realizó ecocardiografía antes del procedimiento, inmediatamente después del mismo y después de una semana de terapia.
Los resultados de la prueba de caminata de seis minutos y del cuestionario SF-36 se evaluaron un día antes del procedimiento y después de una semana de la terapia.
La presión diastólica final del ventrículo izquierdo se midió de forma invasiva después de la punción transeptal y antes de retirar la vaina de la aurícula izquierda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular paroxística sintomática (clase III-IV según la escala de la European Heart Rhythm Association);
- Terapia ineficaz por al menos uno de los fármacos antiarrítmicos de clase I o III;
- Diámetro de la aurícula izquierda de 5 cm o menos;
- Aislamiento estimado del antro de la vena pulmonar por radiofrecuencia del catéter;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/alergia o contraindicaciones a telmisartán, amlodipina, warfarina o enoxaparina;
- Trombosis auricular izquierda;
- Edad mayor de 75 años;
- Severo (ej. descompensación de funciones vitales) o aguda (p. neumonía) condiciones somáticas;
- Crecimiento maligno en etapa de diseminación hematógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia
Comprimidos de 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipina por vía oral cada 24 horas durante 7 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipina) comprimido por vía oral cada 24 horas durante 7 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 80 mg de telmisartán y la de 5 mg de amlodipina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado pasivo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
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Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral durante la fase de llenado temprano del ventrículo izquierdo (VTI E, cm).
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7 días
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Vaciado activo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
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Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral durante la contracción auricular (VTI A, cm).
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7 días
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Función del reservorio auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días
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Integral de velocidad-tiempo del flujo transmitral (VTITMF, cm) durante toda la diástole.
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7 días
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Función diastólica
Periodo de tiempo: 7 días
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Relación E/A del flujo transmitral
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7 días
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Relajación Isovolúmica
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de relajación isovolumétrica del ventrículo izquierdo (TRIV, ms).
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7 días
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Vaciado del flujo de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
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Relación S/D del flujo de la vena pulmonar superior derecha
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7 días
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Flujo retrógrado en venas pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
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Integral de velocidad-tiempo del flujo de la vena pulmonar superior derecha durante la sístole de la aurícula izquierda (VTI Ar, cm)
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7 días
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Contractilidad auricular izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Fracción de vaciado activo auricular izquierdo (LAAEF, %)
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7 días
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Dimensiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (LAD, cm)
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7 días
|
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Carga de presión auricular izquierda
Periodo de tiempo: 7 días
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Presión auricular izquierda media (MLAP, mm Hg).
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7 días
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Carga de presión de circulación pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
|
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP, mm Hg).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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El promedio de ocho puntajes de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
En todos los casos, se resumieron las ocho puntuaciones (que van de 0 a 100), luego la suma se dividió por 8. Por lo tanto, el resultado también varía de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
|
7 días
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 7 días
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distancia a pie de seis minutos en metros
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 0546-2015-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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