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Miglioramento della funzione meccanica atriale sinistra dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

1 febbraio 2017 aggiornato da: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Terapia a monte della combinazione di telmisartan e amlodipina per il miglioramento della funzione meccanica dell'atrio sinistro dopo l'isolamento dell'antro della vena polmonare

L'obiettivo dello studio era di stimare l'efficacia della combinazione di telmisartan e amlodipina sul ripristino della funzione meccanica dell'atrio sinistro dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 64 candidati all'ablazione della fibrillazione atriale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla combinazione telmisartan/amlodipina in dose 80/5 mg (gruppo I, n=34) o placebo (gruppo II, n=30) in assunzione giornaliera fino a una settimana. L'ecocardiografia è stata eseguita prima della procedura, subito dopo e dopo una settimana di terapia. I risultati del test del cammino di sei minuti e del questionario SF-36 sono stati valutati un giorno prima della procedura e dopo una settimana di terapia. La pressione telediastolica del ventricolo sinistro è stata misurata in modo invasivo dopo la puntura transettale e prima della rimozione della guaina atriale sinistra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (classe III-IV secondo la scala European Heart Rhythm Association);
  • Terapia inefficace con almeno uno dei farmaci antiaritmici di classe I o III;
  • diametro atriale sinistro 5 cm o meno;
  • Isolamento stimato dell'antro della vena polmonare con radiofrequenza del catetere;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/allergia o controindicazioni a telmisartan, amlodipina, warfarin o enoxaparina;
  • Trombosi atriale sinistra;
  • Età superiore a 75 anni;
  • Grave (es. scompenso delle funzioni vitali) o acuta (es. polmonite) condizioni somatiche;
  • Crescita maligna nella fase di disseminazione ematogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg compresse per via orale ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg
Altri nomi:
  • Twinsta
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg) compresse per via orale ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: Placebo (per telmisartan e amlodipina)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento passivo dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale velocità-tempo del flusso di trasmissione durante la fase di riempimento iniziale del ventricolo sinistro (VTI E, cm).
7 giorni
Svuotamento attivo dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale velocità-tempo del flusso di trasmissione durante la contrazione atriale (VTI A, cm).
7 giorni
Funzione del serbatoio atriale sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale di velocità del flusso di trasmissione (VTITMF, cm) durante l'intera diastole.
7 giorni
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto E/A del flusso di trasmissione
7 giorni
Rilassamento isovolumico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di rilassamento isovolumico del ventricolo sinistro (IVRT, ms).
7 giorni
Svuotamento del flusso venoso polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto S/D del flusso della vena polmonare superiore destra
7 giorni
Flusso retrogrado nelle vene polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale tempo-velocità del flusso della vena polmonare superiore destra durante la sistole atriale sinistra (VTI Ar, cm)
7 giorni
Contrattilità atriale sinistra
Lasso di tempo: 7 giorni
Frazione di svuotamento attivo atriale sinistro (LAAEF, %)
7 giorni
Dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro (LAD, cm)
7 giorni
Carico di pressione atriale sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Pressione atriale sinistra media (MLAP, mm Hg).
7 giorni
Carico di pressione della circolazione polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP, mm Hg).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
La media di otto punteggi di 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). In ogni caso sono stati sommati tutti gli otto punteggi (che vanno da 0 a 100), quindi la somma è stata divisa per 8. Quindi anche il risultato varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
7 giorni
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 7 giorni
distanza di sei minuti a piedi in metri
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0546-2015-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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