COMPASSION S3 - Evaluación de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar
21 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Ensayo multicéntrico congénito de disfunción de la válvula pulmonar que estudia la VTH intervencionista de SAPIEN 3
Este estudio demostrará la seguridad y eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3 de Edwards Lifesciences en sujetos con un conducto disfuncional del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) o una válvula previamente implantada en la posición pulmonar con una indicación clínica para la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
- Número de teléfono: (949) 250-2500
- Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Terminado
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California,, San Francisco (UCSF)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- University Of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Terminado
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Terminado
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- LeBonheur Children's Hopsital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Terminado
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 20 kg (44 libras)
- Conducto TSVD disfuncional o válvula previamente implantada en posición pulmonar con indicación clínica de intervención y con un diámetro de zona de aterrizaje ≥ 16,5 mm y ≤ 29 mm inmediatamente antes de la inserción del dispositivo de estudio según las Instrucciones de uso
- El sujeto presenta al menos PR moderada y/o gradiente medio de TSVD ≥ 35 mmHg.
- El sujeto/representante legalmente autorizado del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
- Antecedentes de endocarditis activa (tratamiento activo con antibióticos) en los últimos 180 días
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia o cualquier trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- Anatomía inapropiada para la introducción femoral y la entrega del SAPIEN 3 THV
- Necesidad de cierre concomitante de comunicación interauricular o comunicación interventricular u otros procedimientos intervencionistas concomitantes distintos de la colocación de stent o angioplastia en la arteria pulmonar o rama de la arteria pulmonar
- Evidencia angiográfica de compresión de la arteria coronaria que resultaría de la implantación transcatéter de válvula pulmonar (TPVI)
- Procedimientos intervencionistas/quirúrgicos de emergencia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento TPVI.
- Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento del procedimiento TPVI.
- Antecedentes o uso actual de drogas por vía intravenosa
- Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina y no se puede tratar con otros medicamentos antiplaquetarios y/o antitrombóticos
- Hipersensibilidad conocida al cobalto-cromo, níquel o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
- Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPVR - Cohorte principal
Los sujetos con un conducto TSVD disfuncional o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a un reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
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SAPIEN 3 THV en posición pulmonar
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Experimental: TPVR - Registro THV
Los sujetos con una válvula transcatéter previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a TPVR.
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SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en posición pulmonar
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Experimental: Registro TPVR- S3UR
Los sujetos con un conducto TSVD disfuncional o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a un reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
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SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en posición pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción de VTH
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como un compuesto no jerárquico de: reintervención del TSVD, insuficiencia pulmonar total (RP) moderada o mayor mediante ecocardiografía transtorácica (ETT), gradiente medio del TSVD > 40 mmHg mediante ETT
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento
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Definido como una combinación de: 1) THV único implantado en la ubicación deseada, 2) Gradiente de pico a pico de RV-PA < 35 mmHg después de la implantación, 3) PR inferior a moderada por TTE de descarga (o TTE evaluable más temprano), 4) Libre de explante a las 24 horas post-implante.
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Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento
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Gradiente medio del TSVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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PR paravalvular y total
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reintervención del TSVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compresión de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Fractura de marco THV
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Endocarditis relacionada con dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Muerte (todas las causas, relacionada con el procedimiento y el dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
- Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim DS, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Fleming G, Hainstock M, Sommer R, Torres AJ, Zhao Y, Shirali G, Babaliaros V. Congenital Pulmonic Valve Dysfunction Treated With SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (from the COMPASSION S3 Trial). Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:102-109. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.010. Epub 2023 Jan 4.
- Hainstock MR, Fleming G, Kim D, Aboulhosn J, Levi D, Krasuski R, Sommer R, Torres AJ, Gray R, Kereiakes D, Leventhal A, Gillespie M, Szeto W, Zajarias A, Shahanavaz S, Steinberg ZL, Jones TK, Mahadevan VS, Moore P, Elmariah S, Shirali G, Li W, Babaliaros V, Lim DS; COMPASSION 3 Trial Executive Committee and Study Investigators. Five-Year Outcomes for Patients With RVOT Dysfunction Treated With the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: A Pooled Analysis From the COMPASSION S3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 May;19(5):e016361. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016361. Epub 2026 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Malformaciones Vasculares
- Defecto del tabique aortopulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Tetralogía de Fallot
- Insuficiencia de la válvula pulmonar
- Estenosis de válvula pulmonar
- Transposición de Grandes Vasos
- Atresia pulmonar
- Truncus Arteriosus, Persistente
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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