Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de jardín de infancia OptiMoM

11 de enero de 2019 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Programa de Investigación Optimización de la Leche Materna para Bebés Prematuros (OptiMoM): Estudio 1-Impacto de la Leche de Donante en el Jardín de Infancia

En Canadá, la principal causa de discapacidad a largo plazo en los niños es nacer con muy bajo peso al nacer (MBPN). Para ayudar a mejorar los resultados, la nutrición es un aspecto modificable del cuidado infantil. La leche materna es la forma óptima de alimentar a los lactantes con MBPN; sin embargo, muchos necesitan un suplemento de leche de donante o fórmula para prematuros ya que no hay suficiente leche materna disponible. Dado que actualmente se desconoce el complemento ideal para la alimentación prolongada y sus efectos a largo plazo, este estudio es un seguimiento prospectivo de lactantes con MBPN que en el hospital fueron alimentados con: leche de donante o fórmula para prematuros y/o leche materna. Las áreas de desarrollo que se evaluarán incluyen: cognición, lenguaje, habilidades motoras, estructura/función del cerebro y composición corporal. También se creará un biorepositorio de ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos de muy bajo peso al nacer previamente inscritos en el ensayo DoMINO (Leche de donante para mejorar los resultados del desarrollo neurológico) (ISRCTN35317141).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que se inscribieron en el ensayo DoMINO (Leche de donante para mejorar los resultados del desarrollo neurológico) (ISRCTN35317141).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños previamente asignados a leche de donante en el ensayo DoMINO
Este estudio es un estudio observacional de niños que se inscribieron en un ensayo anterior (ensayo DoMINO) entre 2010 y 2012 durante el cual fueron asignados al azar para recibir leche de donante cuando la leche materna propia no estaba disponible. La leche de donante procedía de un banco de leche que forma parte de la Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Otro: Leche materna humana pasteurizada de donante
Niños previamente asignados a fórmula en el ensayo DoMINO
Este estudio es un estudio observacional de niños que se inscribieron en un ensayo anterior (ensayo DoMINO) entre 2010 y 2012 durante el cual fueron asignados al azar para recibir fórmula para prematuros cuando la leche materna de la propia madre no estaba disponible. La fórmula para prematuros era Similac Special Care o Enfamil Premature según el contrato del hospital con las compañías de fórmula.
Otro: Fórmula para prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
CI de escala completa en la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler-IV (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CI verbal en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Rendimiento IQ en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Compuesto de lenguaje general en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Cociente de velocidad de procesamiento en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Crecimiento
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Crecimiento evaluado mediante medidas de peso, altura y circunferencia de la cintura.
5.5 años de edad
Composición corporal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Composición corporal evaluada con el COSMED BOD POD y el grosor de los pliegues cutáneos.
5.5 años de edad

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio de reconocimiento de afectos en NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Dominio de idioma en el NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Dominio de memoria en NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Integración visomotora con Beery
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad
Desarrollo de la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Desarrollo de la estructura cerebral evaluada mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).
5.5 años de edad
Desarrollo de la función cerebral
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Desarrollo de la función cerebral evaluada mediante magnetoencefalografía (MEG).
5.5 años de edad
Interacción de las diferencias genéticas y el tipo de alimentación en los resultados
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
5.5 años de edad
Influencia de la dieta en los cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
5.5 años de edad
Preparación para la escuela utilizando el Instrumento de Desarrollo Temprano (EDI)
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
5.5 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000053053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones