Estudio de jardín de infancia OptiMoM
11 de enero de 2019 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Programa de Investigación Optimización de la Leche Materna para Bebés Prematuros (OptiMoM): Estudio 1-Impacto de la Leche de Donante en el Jardín de Infancia
En Canadá, la principal causa de discapacidad a largo plazo en los niños es nacer con muy bajo peso al nacer (MBPN).
Para ayudar a mejorar los resultados, la nutrición es un aspecto modificable del cuidado infantil.
La leche materna es la forma óptima de alimentar a los lactantes con MBPN; sin embargo, muchos necesitan un suplemento de leche de donante o fórmula para prematuros ya que no hay suficiente leche materna disponible.
Dado que actualmente se desconoce el complemento ideal para la alimentación prolongada y sus efectos a largo plazo, este estudio es un seguimiento prospectivo de lactantes con MBPN que en el hospital fueron alimentados con: leche de donante o fórmula para prematuros y/o leche materna.
Las áreas de desarrollo que se evaluarán incluyen: cognición, lenguaje, habilidades motoras, estructura/función del cerebro y composición corporal.
También se creará un biorepositorio de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer previamente inscritos en el ensayo DoMINO (Leche de donante para mejorar los resultados del desarrollo neurológico) (ISRCTN35317141).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se inscribieron en el ensayo DoMINO (Leche de donante para mejorar los resultados del desarrollo neurológico) (ISRCTN35317141).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños previamente asignados a leche de donante en el ensayo DoMINO
Este estudio es un estudio observacional de niños que se inscribieron en un ensayo anterior (ensayo DoMINO) entre 2010 y 2012 durante el cual fueron asignados al azar para recibir leche de donante cuando la leche materna propia no estaba disponible.
La leche de donante procedía de un banco de leche que forma parte de la Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
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Niños previamente asignados a fórmula en el ensayo DoMINO
Este estudio es un estudio observacional de niños que se inscribieron en un ensayo anterior (ensayo DoMINO) entre 2010 y 2012 durante el cual fueron asignados al azar para recibir fórmula para prematuros cuando la leche materna de la propia madre no estaba disponible.
La fórmula para prematuros era Similac Special Care o Enfamil Premature según el contrato del hospital con las compañías de fórmula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CI de escala completa en la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler-IV (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CI verbal en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Rendimiento IQ en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Compuesto de lenguaje general en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Cociente de velocidad de procesamiento en el WPPSI-IV
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Crecimiento evaluado mediante medidas de peso, altura y circunferencia de la cintura.
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5.5 años de edad
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Composición corporal evaluada con el COSMED BOD POD y el grosor de los pliegues cutáneos.
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5.5 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dominio de reconocimiento de afectos en NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Dominio de idioma en el NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Dominio de memoria en NEPSY-II
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Integración visomotora con Beery
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Desarrollo de la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Desarrollo de la estructura cerebral evaluada mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).
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5.5 años de edad
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Desarrollo de la función cerebral
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Desarrollo de la función cerebral evaluada mediante magnetoencefalografía (MEG).
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5.5 años de edad
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Interacción de las diferencias genéticas y el tipo de alimentación en los resultados
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
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5.5 años de edad
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Influencia de la dieta en los cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
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5.5 años de edad
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Preparación para la escuela utilizando el Instrumento de Desarrollo Temprano (EDI)
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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5.5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu J, Shin J, McGee M, Unger S, Bando N, Sato J, Vandewouw M, Patel Y, Branson HM, Paus T, Pausova Z, O'Connor DL. Intake of mother's milk by very-low-birth-weight infants and variation in DNA methylation of genes involved in neurodevelopment at 5.5 years of age. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):1038-1048. doi: 10.1093/ajcn/nqac221.
- Walton K, McGee M, Sato J, Law N, Hopperton KE, Bando N, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL. Social-emotional functioning and dietary intake among children born with a very low birth weight. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Jul 1;47(7):737-748. doi: 10.1139/apnm-2021-0434. Epub 2022 Feb 23.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Associations between Diet Quality and Body Composition in Young Children Born with Very Low Body Weight. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):2961-2968. doi: 10.1093/jn/nxaa281.
- McGee M, Unger S, Hamilton J, Birken CS, Pausova Z, Kiss A, Bando N, O'Connor DL. Adiposity and Fat-Free Mass of Children Born with Very Low Birth Weight Do Not Differ in Children Fed Supplemental Donor Milk Compared with Those Fed Preterm Formula. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):331-339. doi: 10.1093/jn/nxz234.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000053053
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