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OptiMoM-Kindergartenstudie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimierung der Muttermilch für Frühgeborene (OptiMoM) Forschungsprogramm: Studie 1 – Auswirkungen von Spendermilch im Kindergarten

In Kanada ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen bei Kindern die Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Um die Ergebnisse zu verbessern, ist die Ernährung ein veränderbarer Aspekt der Säuglingspflege. Muttermilch ist die optimale Art, VLBW-Säuglinge zu ernähren; Viele benötigen jedoch eine Ergänzung mit Spendermilch oder Frühgeborenennahrung, da nicht genügend Muttermilch zur Verfügung steht. Da die ideale Nahrungsergänzung bei längerer Nahrungsaufnahme und deren Langzeitwirkung derzeit noch unbekannt sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Nachbeobachtung von VLBW-Säuglingen, die im Krankenhaus mit Spendermilch oder Frühgeborenennahrung und/oder Muttermilch ernährt wurden. Zu den zu bewertenden Entwicklungsbereichen gehören: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, Gehirnstruktur/-funktion und Körperzusammensetzung. Außerdem wird ein DNA-Biorepository erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die zuvor in die DoMINO-Studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in die DoMINO-Studie (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141) aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder, die zuvor Spendermilch in der DoMINO-Studie zugewiesen wurden
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zwischen 2010 und 2012 in eine frühere Studie (DoMINO-Studie) aufgenommen wurden, in der sie randomisiert wurden, um Spendermilch zu erhalten, wenn die eigene Muttermilch der Mutter nicht verfügbar war. Die Spendermilch stammte von einer Milchbank, die Teil der Human Milk Banking Association of North America (HMBANA) ist.
Sonstiges: Pasteurisierte Muttermilch von Spendern
Kinder, die zuvor in der DoMINO-Studie der Säuglingsnahrung zugewiesen wurden
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zwischen 2010 und 2012 in eine frühere Studie (DoMINO-Studie) aufgenommen wurden, in der sie randomisiert wurden, um Frühgeborenennahrung zu erhalten, wenn die eigene Muttermilch der Mutter nicht verfügbar war. Säuglingsanfangsnahrung war entweder Similac Special Care oder Enfamil Premature, je nach Krankenhausvertrag mit Säuglingsanfangsnahrungsunternehmen.
Sonstiges: Formel für Frühgeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Full-Scale IQ auf der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler IQ auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Leistungs-IQ auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
General Language Composite auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Verarbeitungsgeschwindigkeitsquotient auf dem WPPSI-IV
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Wachstum
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Wachstum anhand von Gewichts-, Größen- und Taillenumfangsmessungen beurteilt.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung, bestimmt unter Verwendung des COSMED BOD POD und der Hautfaltendicke.
5,5 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affekterkennungsdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Sprachdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Speicherdomäne auf dem NEPSY-II
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Visuell-motorische Integration mit dem Beery
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnstruktur, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Entwicklung der Gehirnfunktion, beurteilt mittels Magnetoenzephalographie (MEG).
5,5 Jahre alt
Wechselwirkung von genetischen Unterschieden und Fütterungstyp auf die Ergebnisse
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Einfluss der Ernährung auf epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Schulreife mit dem Early Development Instrument (EDI)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
5,5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000053053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pasteurisierte Muttermilch von Spendern

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Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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