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Studio sulla scuola materna OptiMoM

11 gennaio 2019 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Programma di ricerca Optimizing Mother's Milk for Preterm Infants (OptiMoM): Studio 1-Impatto del latte donato all'asilo

In Canada, la principale causa di disabilità a lungo termine nei bambini è nata con un peso alla nascita molto basso (VLBW). Per aiutare a migliorare i risultati, la nutrizione è un aspetto modificabile della cura dei neonati. Il latte materno è il modo ottimale per nutrire i neonati VLBW; tuttavia, molti hanno bisogno di un supplemento di latte donato o di formula pretermine poiché non è disponibile abbastanza latte materno. Poiché l'integrazione ideale per l'alimentazione prolungata e i suoi effetti a lungo termine sono attualmente sconosciuti, questo studio è un follow-up prospettico di neonati VLBW che in ospedale sono stati alimentati: latte di donatore o formula pretermine e/o latte materno. Le aree di sviluppo da valutare includono: cognizione, linguaggio, capacità motorie, struttura/funzione cerebrale e composizione corporea. Sarà inoltre creato un biorepository del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita molto basso precedentemente arruolati nello studio DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono stati arruolati nello studio DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini precedentemente assegnati al latte donato nello studio DoMINO
Questo studio è uno studio osservazionale su bambini che sono stati arruolati in un precedente studio (studio DoMINO) tra il 2010 e il 2012 durante il quale sono stati randomizzati a ricevere latte donato quando il latte materno non era disponibile. Il latte donato proveniva da una banca del latte parte della Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Altro: Latte materno umano donato pastorizzato
Bambini precedentemente assegnati alla formula nello studio DoMINO
Questo studio è uno studio osservazionale su bambini che sono stati arruolati in un precedente studio (studio DoMINO) tra il 2010 e il 2012 durante il quale sono stati randomizzati a ricevere formula pretermine quando il latte materno della madre non era disponibile. La formula pretermine era Similac Special Care o Enfamil Premature a seconda del contratto ospedaliero con le società di formula.
Altro: Formula pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
QI su vasta scala sulla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QI verbale sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Performance IQ sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Generale Language Composite sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Quoziente di velocità di elaborazione sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Crescita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Crescita valutata utilizzando le misurazioni di peso, altezza e circonferenza della vita.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Composizione corporea valutata utilizzando il COSMED BOD POD e lo spessore della plica cutanea.
5,5 anni di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio di riconoscimento degli effetti sul NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Dominio linguistico sul NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Dominio di memoria su NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Integrazione visuo-motoria utilizzando il Beery
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Sviluppo della struttura cerebrale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sviluppo della struttura cerebrale valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
5,5 anni di età
Sviluppo della funzione cerebrale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sviluppo della funzione cerebrale valutato mediante magnetoencefalografia (MEG).
5,5 anni di età
Interazione delle differenze genetiche e del tipo di alimentazione sugli esiti
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Influenza della dieta sui cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Prontezza scolastica utilizzando lo strumento per lo sviluppo precoce (EDI)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000053053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su Latte materno umano donato pastorizzato

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