Collagen Scaffold™ inyectable combinado con trasplante de HUC-MSC para pacientes con cirrosis descompensada
Evaluación de la seguridad y la eficacia del colágeno inyectable Scaffold™ combinado con el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (HUC-MSC) en pacientes con cirrosis descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Número de teléfono: 11901 86-25-83304616
- Correo electrónico: njsxl2000@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos que estén descompensados con cirrosis de cualquier causa.
- Los sujetos tienen exacerbaciones repetidas a pesar del tratamiento y son hospitalizados más de una vez en un año debido a complicaciones de la cirrosis (p. ej., ascitis masiva, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática).
- Necesita suplemento intermitente de albúmina plasmática y diuréticos orales.
- Se ha curado la albúmina sérica <35 g/l, la bilirrubina total <170 μmol/l, la actividad de la protrombina >30 % (tiempo de protrombina <20 s), la ascitis moderada o leve, la peritonitis bacteriana espontánea y la encefalopatía hepática, puntuación de Child-pugh ≥7 .
- Concentración de hemoglobina en sangre periférica > 70 g/L, recuento de plaquetas > 3 × 10^9/L, nivel de hematocrito (HCT) > 0,25.
- Sin sangrado gastrointestinal durante el último mes antes de la inscripción.
- El paciente no tiene condiciones para someterse a un trasplante hepático ortotópico (OLT).
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes NO PUEDEN cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- La presencia de carcinoma hepatocelular (HCC) u otros tumores malignos.
- Complicado con sangrado gastrointestinal, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y exacerbación aguda de la infección.
- Presencia de enfermedades comórbidas graves (p. ej., enfermedad renal, respiratoria, cardíaca o sanguínea grave).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a G-CSF, agentes de contraste y anticoagulantes.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia convencional
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Los pacientes recibirán la terapia convencional.
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Experimental: Andamio de colágeno inyectable + HUC-MSC
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El andamio de colágeno inyectable combinado con HUC-MSC se inyectó en el segmento lateral izquierdo, el segmento medio izquierdo, el segmento anterior derecho, el segmento posterior derecho y el lóbulo caudado bajo supervisión de ultrasonido en modo B, respectivamente.
La cantidad total de HUC-MSC fue 5*10^8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función hepática medida por el cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función hepática medida por el cambio en la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Cambio en los parámetros de laboratorio clínico de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Las pruebas de función hepática incluyeron albúmina sérica (Alb), colesterol, colinesterasa (CHE), actividad de protrombina.
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pacientes que sobreviven más de 30 días después del registro en el estudio.
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30 dias
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Cambio en el tamaño del hígado y el bazo y el diámetro interno de la vena porta del bazo
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-DC/IGDB
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