Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepem HUC-MSC u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepieniem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Numer telefonu: 11901 86-25-83304616
- E-mail: njsxl2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby z niewyrównaną marskością wątroby z jakiejkolwiek przyczyny.
- Pacjenci mają powtarzające się zaostrzenia pomimo leczenia i są hospitalizowani więcej niż raz w ciągu jednego roku z powodu powikłań marskości wątroby (np. masywne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa).
- Potrzebujesz przerywanego suplementu albuminy osocza i doustnych leków moczopędnych.
- Albumina w surowicy <35 g/l, bilirubina całkowita <170 μmol/l, aktywność protrombiny >30% (czas protrombinowy <20 s), umiarkowane lub łagodne wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i encefalopatia wątrobowa zostały wyleczone, wynik Child-Pugh ≥7 .
- Stężenie hemoglobiny we krwi obwodowej > 70 g/l, liczba płytek krwi > 3 × 10^9/l, poziom hematokrytu (HCT) > 0,25.
- Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
- Pacjent nie ma warunków do poddania się ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT).
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy NIE MOGĄ spełnić żadnego z poniższych kryteriów:
- Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych.
- Powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym zaostrzeniem infekcji.
- Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. ciężka choroba nerek, układu oddechowego, serca lub krwi).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na G-CSF, środki kontrastowe i antykoagulanty.
- Alkoholizm lub narkomania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia konwencjonalna
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe + HUC-MSC
|
Rusztowanie kolagenowe do wstrzykiwania w połączeniu z HUC-MSC wstrzyknięto odpowiednio do lewego odcinka bocznego, lewego segmentu przyśrodkowego, prawego odcinka przedniego, prawego odcinka tylnego i płata ogoniastego pod nadzorem ultrasonografii w trybie B.
Całkowita ilość HUC-MSC wynosiła 5*10^8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czynności wątroby mierzona zmianą w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
|
|
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Testy czynności wątroby obejmowały albuminę surowicy (Alb), cholesterol, cholinoesterazę (CHE), aktywność protrombiny.
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, którzy przeżyli ponad 30 dni po rejestracji badania.
|
30 dni
|
|
Zmiana wielkości wątroby i śledziony oraz średnicy wewnętrznej żyły wrotnej śledziony
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-DC/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT06955962Rejestracja na zaproszenie
-
NCT03007251Zakończony
-
NCT06987175RekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchu
-
NCT03169803NieznanyOstra niewydolność serca