Impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con trapianto di HUC-MSC per pazienti con cirrosi scompensata
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (HUC-MSC) in pazienti con cirrosi scompensata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Numero di telefono: 11901 86-25-83304616
- Email: njsxl2000@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti con cirrosi scompensata di qualsiasi causa.
- I soggetti subiscono ripetute riacutizzazioni nonostante il trattamento e vengono ricoverati in ospedale più di una volta in un anno a causa di complicanze della cirrosi (ad esempio, ascite massiva, peritonite batterica spontanea, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica).
- Ho bisogno di albumina plasmatica intermittente e supplemento di diuretici orali.
- Albumina sierica <35 g/L, bilirubina totale <170 μmol/L, attività protrombinica >30% (tempo di protrombina <20 s), ascite moderata o lieve, peritonite batterica spontanea ed encefalopatia epatica sono state curate, punteggio Child-pugh ≥7 .
- Concentrazione di emoglobina nel sangue periferico> 70 g/L, conta piastrinica> 3 × 10 ^ 9/L, livello di ematocrito (HCT)> 0,25.
- Nessun sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
- Il paziente non ha condizioni per sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico (OLT).
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti NON POSSONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- La presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o altri tumori maligni.
- Complicato con sanguinamento gastrointestinale, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed esacerbazione acuta dell'infezione.
- Presenza di gravi comorbidità (ad es. gravi malattie renali, respiratorie, cardiache o del sangue).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Allergia al G-CSF, agenti di contrasto e anticoagulanti.
- Alcolismo o abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
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I pazienti riceveranno la terapia convenzionale.
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Sperimentale: Impalcatura di collagene iniettabile + HUC-MSC
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L'impalcatura di collagene iniettabile combinata con HUC-MSC è stata iniettata rispettivamente nel segmento laterale sinistro, nel segmento mediale sinistro, nel segmento anteriore destro, nel segmento posteriore destro e nel lobo caudato sotto la supervisione ecografica B-mode.
La quantità totale di HUC-MSC era 5*10^8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzionalità epatica misurato dal cambiamento nel modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
|
1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzionalità epatica misurata dal cambiamento del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
|
1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
|
|
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Modifica dei parametri clinici di laboratorio della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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I test di funzionalità epatica includevano albumina sierica (Alb), colesterolo, colinesterasi (CHE), attività protrombinica.
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pazienti che sopravvivono più di 30 giorni dopo la registrazione allo studio.
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30 giorni
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Variazione delle dimensioni del fegato e della milza e del diametro interno della vena portale della milza
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-DC/IGDB
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