- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786017
Collagen Scaffold™ inyectable combinado con trasplante de HUC-MSC para pacientes con cirrosis descompensada
9 de enero de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Evaluación de la seguridad y la eficacia del colágeno inyectable Scaffold™ combinado con el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (HUC-MSC) en pacientes con cirrosis descompensada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del andamio de colágeno inyectable combinado con el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (HUC-MSC) en pacientes con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Xiaolei Shi, M.D.
- Número de teléfono: 11901 86-25-83304616
- Correo electrónico: njsxl2000@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos que estén descompensados con cirrosis de cualquier causa.
- Los sujetos tienen exacerbaciones repetidas a pesar del tratamiento y son hospitalizados más de una vez en un año debido a complicaciones de la cirrosis (p. ej., ascitis masiva, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática).
- Necesita suplemento intermitente de albúmina plasmática y diuréticos orales.
- Se ha curado la albúmina sérica <35 g/l, la bilirrubina total <170 μmol/l, la actividad de la protrombina >30 % (tiempo de protrombina <20 s), la ascitis moderada o leve, la peritonitis bacteriana espontánea y la encefalopatía hepática, puntuación de Child-pugh ≥7 .
- Concentración de hemoglobina en sangre periférica > 70 g/L, recuento de plaquetas > 3 × 10^9/L, nivel de hematocrito (HCT) > 0,25.
- Sin sangrado gastrointestinal durante el último mes antes de la inscripción.
- El paciente no tiene condiciones para someterse a un trasplante hepático ortotópico (OLT).
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes NO PUEDEN cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- La presencia de carcinoma hepatocelular (HCC) u otros tumores malignos.
- Complicado con sangrado gastrointestinal, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y exacerbación aguda de la infección.
- Presencia de enfermedades comórbidas graves (p. ej., enfermedad renal, respiratoria, cardíaca o sanguínea grave).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a G-CSF, agentes de contraste y anticoagulantes.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Terapia convencional
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Los pacientes recibirán la terapia convencional.
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Experimental: Andamio de colágeno inyectable + HUC-MSC
|
El andamio de colágeno inyectable combinado con HUC-MSC se inyectó en el segmento lateral izquierdo, el segmento medio izquierdo, el segmento anterior derecho, el segmento posterior derecho y el lóbulo caudado bajo supervisión de ultrasonido en modo B, respectivamente.
La cantidad total de HUC-MSC fue 5*10^8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la función hepática medida por el cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la función hepática medida por el cambio en la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
|
Cambio en los parámetros de laboratorio clínico de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
Las pruebas de función hepática incluyeron albúmina sérica (Alb), colesterol, colinesterasa (CHE), actividad de protrombina.
|
1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes que sobreviven más de 30 días después del registro en el estudio.
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30 dias
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Cambio en el tamaño del hígado y el bazo y el diámetro interno de la vena porta del bazo
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
1 semana, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-DC/IGDB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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