Radioterapia combinada con timosina para pacientes con NSCLC metastásico que mostraron enfermedad estable después de la terapia de primera línea con TKI
Un ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada combinada con timosina para pacientes con NSCLC metastásico que mostraron enfermedad estable después de la terapia de primera línea con TKI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de pulmón metastásico recién diagnosticado que alberga mutaciones sensibilizantes de EGFR (L858R, deleción del exón 19) y mostró enfermedad estable después de 3 meses de TKI, evaluado dos veces por TEP/TC, resonancia magnética cerebral y ecografía abdominal (≥3 lesiones medibles, y estas lesiones han no ha recibido terapia local)
- 18 años o más
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, como se especifica a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dL; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas; Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos los 3 meses siguientes.
- Los pacientes y su familia firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia antes de la terapia con TKI
- Parénquima cerebral o enfermedad leptomeníngea
- Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanoma que requieren un tratamiento activo continuo
- Cualquier comorbilidad médica que impida la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Después de 3 meses de TKI, los pacientes mostraron enfermedad estable y tomaron TKI, radioterapia y timosina alfa 1 hasta la progresión del tumor.
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Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Erlotinib 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día
Otros nombres:
40-45 Gy/5-15f
Inicio del tratamiento con timosina alfa 1 (1,6 mg,
qd, d1-d14; 1,6 mg,
biw, d15-d90) en la segunda semana de radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada entre 1 y 6 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Evaluar la proporción de pacientes con una respuesta abscopal (definida como una disminución de al menos un 30 % en el diámetro más largo de la lesión abscopal con mejor respuesta) entre 1 y 6 meses después de la radioterapia
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1-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para evaluar la calidad de vida a corto plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación FACT-E a los 4 meses después de la terapia de consolidación con docetaxel
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4 meses
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Tasa de neumonitis por radiación CTCAE de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán la tasa de neumonitis por radiación sintomática en pacientes que recibieron radioterapia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Gefitinib
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HZCH-2016-09
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