Radioterapia combinada com timosina para pacientes metastáticos com NSCLC que apresentaram doença estável após terapia de primeira linha com TKI
Um estudo de fase II de radioterapia hipofracionada combinada com timosina para pacientes com câncer de pulmão metastático que apresentaram doença estável após terapia de primeira linha com TKI
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de pulmão metastático recém-diagnosticado com mutações sensibilizantes de EGFR (L858R, deleção do exon 19) e mostrou doença estável após 3 meses de TKI, avaliado duas vezes por PET/CT, ressonância magnética cerebral e ultrassonografia abdominal (≥3 lesões mensuráveis, e essas lesões desapareceram não recebeu terapia local)
- Idade 18 anos ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme especificado a seguir: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dL; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas; Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
- Homens e mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso
- Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia antes da terapia com TKI
- Parênquima cerebral ou doença leptomeníngea
- Malignidades concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma, que requerem tratamento ativo contínuo
- Quaisquer comorbidades médicas que impeçam a radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Após 3 meses de TKI, os pacientes apresentaram doença estável, tomaram TKI, radioterapia e timosina alfa 1 até a progressão do tumor.
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Gefitinib 250mg po qd ou Erlotinib 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid
Outros nomes:
40-45 Gy/5-15f
Iniciar terapia com timosina alfa 1 (1,6 mg,
qd, d1-d14;1,6 mg,
biw, d15-d90) na segunda semana de radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com resposta abscopal avaliada em 1-6 meses após a radioterapia
Prazo: 1-6 meses
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Avaliar a proporção de pacientes com uma resposta abscopal (definida como uma diminuição de pelo menos 30% no diâmetro mais longo da lesão abscopal com melhor resposta) em 1-6 meses após a radioterapia
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1-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para avaliar a qualidade de vida (QV) a curto prazo
Prazo: 4 meses
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Pontuação FACT-E aos 4 meses após a terapia de consolidação com docetaxel
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4 meses
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Taxa de pneumonite por radiação de grau 2 ou superior CTCAE
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão a taxa de pneumonite por radiação sintomática em pacientes que receberam a radioterapia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Adjuvantes Imunológicos
- Gefitinibe
- Timalfasina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HZCH-2016-09
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