Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia combinada con timosina para pacientes con NSCLC metastásico que mostraron enfermedad estable después de la terapia de primera línea con TKI

23 de noviembre de 2016 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Un ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada combinada con timosina para pacientes con NSCLC metastásico que mostraron enfermedad estable después de la terapia de primera línea con TKI

Los investigadores postularon que la explotación de los efectos proinmunogénicos de la radioterapia con timosina podría dar lugar a respuestas abscopales entre los pacientes con cáncer metastásico. La investigación está diseñada para evaluar la eficacia y toxicidad de los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada combinada con timosina alfa 1. También está previsto un análisis exploratorio de biomarcadores en muestras de sangre y tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón metastásico recién diagnosticado que alberga mutaciones sensibilizantes de EGFR (L858R, deleción del exón 19) y mostró enfermedad estable después de 3 meses de TKI, evaluado dos veces por TEP/TC, resonancia magnética cerebral y ecografía abdominal (≥3 lesiones medibles, y estas lesiones han no ha recibido terapia local)
  • 18 años o más
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, como se especifica a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobina ≥ 8 g/dL; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas; Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos los 3 meses siguientes.
  • Los pacientes y su familia firmaron los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia antes de la terapia con TKI
  • Parénquima cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanoma que requieren un tratamiento activo continuo
  • Cualquier comorbilidad médica que impida la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Después de 3 meses de TKI, los pacientes mostraron enfermedad estable y tomaron TKI, radioterapia y timosina alfa 1 hasta la progresión del tumor.
Droga: TKI
Gefitinib 250 mg vo una vez al día o Erlotinib 150 mg vo una vez al día o Icotinib 125 mg vo tres veces al día
Otros nombres:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
Radiación: Radioterapia torácica hipofraccionada
40-45 Gy/5-15f
Droga: Timosina Alfa 1
Inicio del tratamiento con timosina alfa 1 (1,6 mg, qd, d1-d14; 1,6 mg, biw, d15-d90) en la segunda semana de radioterapia.
Otros nombres:
  • Zadaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada entre 1 y 6 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Evaluar la proporción de pacientes con una respuesta abscopal (definida como una disminución de al menos un 30 % en el diámetro más largo de la lesión abscopal con mejor respuesta) entre 1 y 6 meses después de la radioterapia
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para evaluar la calidad de vida a corto plazo (QOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación FACT-E a los 4 meses después de la terapia de consolidación con docetaxel
4 meses
Tasa de neumonitis por radiación CTCAE de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores evaluarán la tasa de neumonitis por radiación sintomática en pacientes que recibieron radioterapia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZCH-2016-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TKI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir