Radioterapia combinata con timosina per pazienti con NSCLC metastatico che hanno mostrato una malattia stabile dopo la terapia con TKI di prima linea
Uno studio di fase II di radioterapia ipofrazionata combinata con timosina per pazienti con NSCLC metastatico che hanno mostrato una malattia stabile dopo la terapia con TKI di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma polmonare metastatico di nuova diagnosi che ospitava mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (L858R, delezione dell'esone 19) e mostrava malattia stabile dopo 3 mesi di TKI, valutato due volte mediante scansione PET/TC, risonanza magnetica cerebrale ed ecografia addominale (≥3 lesioni misurabili e queste lesioni non hanno non ha ricevuto terapia locale)
- Età 18 anni o più
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato di seguito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Emoglobina ≥ 8 g/dL; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
- Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
- I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la chemioterapia prima della terapia con TKI
- Parenchima cerebrale o malattia leptomeningea
- Neoplasie concomitanti diverse dal cancro della pelle non melanoma che richiedono un trattamento attivo in corso
- Qualsiasi comorbilità medica che precluderebbe la radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dopo 3 mesi di TKI, i pazienti hanno mostrato una malattia stabile prendendo TKI, radioterapia e timosina alfa 1 fino alla progressione del tumore.
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Gefitinib 250 mg PO qd o Erlotinib 150 mg PO qd o Icotinib 125 mg PO tid
Altri nomi:
40-45 Gy/5-15f
Inizio della terapia con timosina alfa 1 (1,6 mg,
qd, d1-d14; 1,6 mg,
biw, d15-d90) alla seconda settimana di radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata a 1-6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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Valutare la proporzione di pazienti con una risposta abscopale (definita come una diminuzione di almeno il 30% del diametro più lungo della lesione abscopale con migliore risposta) a 1-6 mesi dopo la radioterapia
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1-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per valutare la qualità della vita a breve termine (QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggio FACT-E a 4 mesi dopo la terapia di consolidamento con docetaxel
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4 mesi
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Tasso di polmonite da radiazioni di grado 2 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: 1 anni
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Gli investigatori valuteranno il tasso di polmonite da radiazioni sintomatica nei pazienti che hanno ricevuto la radioterapia
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Adiuvanti, immunologici
- Gefitinib
- Timalfasina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZCH-2016-09
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