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Una estrategia de dosificación basada en el tiempo hasta el efecto en la ablación con criobalón de pacientes con fibrilación auricular paroxística (plusONE)

14 de agosto de 2019 actualizado por: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Una estrategia de dosificación basada en el tiempo hasta el efecto en la ablación con criobalón de pacientes con fibrilación auricular paroxística. Resultados del ensayo multicéntrico aleatorizado plusONE

Este estudio tiene como objetivo validar una nueva dosis de crioterapia basada en el tiempo hasta el efecto en procedimientos de ablación de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 2 episodios documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística que no responden a al menos un fármaco antiarrítmico

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento o cirugía previa de ablación de la aurícula izquierda
  • diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm
  • presencia de trombo intracardíaco
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Insuficiencia cardiaca clase III-IV
  • Valvulopatías severas
  • Síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • esperanza de vida menos de 1 año
  • Cualquier contraindicación al procedimiento según la práctica clínica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control

Protocolo convencional para la crioablación:

Al menos 2 aplicaciones de 180s cada una
Otro: Dosis de crioterapia convencional
Dosis de crioterapia: aplicaciones de 180 segundos hasta bloqueo de la vena pulmonar más 1 congelación adicional de 180 segundos
Dispositivo: Catéter con balón de crioenergía Arctic Front Advance ST
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares con criobalón Arctic Front Advance
Droga: Trifosfato de adenosina
Se administran 12 mg de trifosfato de adenosina por vía intravenosa para probar la conducción latente en venas pulmonares aparentemente desconectadas
Dispositivo: plataforma nECG Nuubo®
Sistema de monitorización electrocardiográfica de 30 días para detectar episodios de fibrilación auricular tras la ablación
Experimental: Brazo de estudio

Protocolo experimental para la crioablación:

Tiempo de efecto + 1 minuto y una aplicación de bonificación de 120 s
Dispositivo: Catéter con balón de crioenergía Arctic Front Advance ST
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares con criobalón Arctic Front Advance
Droga: Trifosfato de adenosina
Se administran 12 mg de trifosfato de adenosina por vía intravenosa para probar la conducción latente en venas pulmonares aparentemente desconectadas
Dispositivo: plataforma nECG Nuubo®
Sistema de monitorización electrocardiográfica de 30 días para detectar episodios de fibrilación auricular tras la ablación
Otro: Dosis de crioterapia experimental
dosificación de crioterapia: aplicaciones "tiempo de bloqueo de la vena" más 60 segundos de duración hasta el bloqueo de la vena más 1 congelación adicional de 120 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fibrilación auricular, sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de aplicaciones de crioterapia por paciente para completar el aislamiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento
Tiempo total de crioterapia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Tiempo total de crioterapia de aplicaciones necesarias por paciente
Intraprocedimiento
Tiempo necesario para completar el aislamiento de todas las venas pulmonares (tiempo LA)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Tiempo desde el final del abordaje transeptal hasta la retirada del criobalón
Intraprocedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Tiempo desde que se administra la anestesia local hasta que finaliza todo el procedimiento
Intraprocedimiento
Reconexión aguda de venas pulmonares
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Número de venas reconectadas después de un período de espera de 30 minutos desde el final del procedimiento y con la prueba de adenosina
Intraprocedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados por CTCAE v4.0
Intraprocedimiento
Número total de episodios de fibrilación auricular monitorizados por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo total en fibrilación auricular monitorizado por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo total en fibrilación auricular monitoreado por el sistema Nuubo en horas
12 meses
Carga de fibrilación auricular detectada por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo total en fibrilación auricular en relación con el tiempo hueco de monitorización (porcentaje)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIHCValencia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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