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Uma estratégia de dosagem baseada no tempo até o efeito na ablação por criobalão de pacientes com fibrilação atrial paroxística (plusONE)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Uma estratégia de dosagem baseada no tempo até o efeito na ablação por criobalão de pacientes com fibrilação atrial paroxística. Resultados do estudo multicêntrico randomizado plusONE

Este estudo tem como objetivo validar uma nova dosagem de crioterapia baseada no tempo para efeito em procedimentos de ablação de veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 2 episódios documentados de Fibrilação Atrial (FA) paroxística que não respondem a pelo menos um antiarrítmico

Critério de exclusão:

  • Procedimento anterior de ablação atrial esquerda ou cirurgia
  • diâmetro do átrio esquerdo > 50mm
  • presença de trombo intracardíaco
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV
  • valvulopatias graves
  • Síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Ataque isquêmico transitório/derrame nos 6 meses anteriores à inscrição
  • esperança de vida inferior a 1 ano
  • Qualquer contraindicação ao procedimento de acordo com a prática clínica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle

Protocolo convencional para crioablação:

Pelo menos 2 aplicações de 180s cada
Outro: Dosagem de crioterapia convencional
Dosagem de crioterapia: aplicações de 180 segundos até bloqueio da veia pulmonar mais 1 congelamento bônus de 180 segundos
Dispositivo: Cateter de balão de crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elétrico de veias pulmonares com criobalão Arctic Front Advance
Medicamento: Trifosfato de adenosina
12 mg de trifosfato de adenosina são administrados por via intravenosa para testar a condução dormente em veias pulmonares aparentemente desconectadas
Dispositivo: plataforma nECG Nuubo®
Sistema de monitoramento eletrocardiográfico de 30 dias para detectar episódios de fibrilação atrial após ablação
Experimental: Braço de estudo

Protocolo experimental para crioablação:

Tempo para efeito + 1 minuto e uma aplicação bônus de 120s
Dispositivo: Cateter de balão de crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elétrico de veias pulmonares com criobalão Arctic Front Advance
Medicamento: Trifosfato de adenosina
12 mg de trifosfato de adenosina são administrados por via intravenosa para testar a condução dormente em veias pulmonares aparentemente desconectadas
Dispositivo: plataforma nECG Nuubo®
Sistema de monitoramento eletrocardiográfico de 30 dias para detectar episódios de fibrilação atrial após ablação
Outro: Dosagem de crioterapia experimental
dosagem de crioterapia: aplicações "tempo para bloquear a veia" mais 60 segundos de duração até o bloqueio da veia mais 1 congelamento bônus de 120 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de fibrilação atrial, sem terapia com drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de aplicações de crioterapia por paciente para completar o isolamento
Prazo: Intraprocedimento
Intraprocedimento
Tempo total de crioterapia
Prazo: Intraprocedimento
Tempo total de aplicações de crioterapia necessárias por paciente
Intraprocedimento
Tempo necessário para completar o isolamento de todas as veias pulmonares (tempo LA)
Prazo: Intraprocedimento
Tempo desde o final da abordagem transeptal até a retirada do criobalão
Intraprocedimento
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraprocedimento
O tempo desde a anestesia local é administrado até que todo o procedimento seja concluído
Intraprocedimento
Reconexão aguda das veias pulmonares
Prazo: Intraprocedimento
Número de veias reconectadas após um período de espera de 30 minutos desde o final do procedimento e com teste de adenosina
Intraprocedimento
Eventos adversos
Prazo: Intraprocedimento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento, conforme avaliado pela CTCAE v4.0
Intraprocedimento
Número total de episódios de fibrilação atrial monitorados pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo total em fibrilação atrial monitorado pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
Tempo total em fibrilação atrial monitorado pelo sistema Nuubo em horas
12 meses
Carga de fibrilação atrial detectada pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
tempo total em fibrilação atrial relacionado ao tempo de furo de monitoramento (porcentagem)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIHCValencia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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