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Una strategia di dosaggio basata sul tempo di effetto nell'ablazione con criopallone di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (plusONE)

14 agosto 2019 aggiornato da: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Una strategia di dosaggio basata sul tempo di effetto nell'ablazione con criopallone di pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Risultati dello studio multicentrico randomizzato plusONE

Questo studio mira a convalidare un nuovo dosaggio di crioterapia basato sul tempo di effetto nelle procedure di ablazione della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 2 episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica (FA) che non rispondono ad almeno un farmaco antiaritmico

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura o intervento chirurgico di ablazione atriale sinistra
  • diametro dell'atrio sinistro > 50 mm
  • presenza di trombo intracardiaco
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Insufficienza cardiaca classe III-IV
  • Valvulopatie gravi
  • Sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Attacco ischemico transitorio/ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Qualsiasi controindicazione alla procedura secondo l'attuale pratica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Protocollo convenzionale per crioablazione:

Almeno 2 applicazioni di 180s ciascuna
Altro: Dosaggio convenzionale per crioterapia
Dosaggio crioterapico: 180 secondi di applicazioni fino al blocco della vena polmonare più 1 congelamento bonus di 180 secondi
Dispositivo: Catetere a palloncino per crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elettrico delle vene polmonari con criopallone Arctic Front Advance
Droga: Adenosina trifosfato
12 mg di adenosina trifosfato vengono somministrati per via endovenosa per testare la conduzione dormiente in vene polmonari apparentemente disconnesse
Dispositivo: Piattaforma nECG Nuubo®
Sistema di monitoraggio elettrocardiografico di 30 giorni per rilevare episodi di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Sperimentale: Braccio di studio

Protocollo sperimentale per crioablazione:

Tempo di effetto + 1 minuto e un'applicazione bonus di 120 secondi
Dispositivo: Catetere a palloncino per crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elettrico delle vene polmonari con criopallone Arctic Front Advance
Droga: Adenosina trifosfato
12 mg di adenosina trifosfato vengono somministrati per via endovenosa per testare la conduzione dormiente in vene polmonari apparentemente disconnesse
Dispositivo: Piattaforma nECG Nuubo®
Sistema di monitoraggio elettrocardiografico di 30 giorni per rilevare episodi di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Altro: Dosaggio sperimentale di crioterapia
dosaggio crioterapico: applicazioni "tempo di blocco della vena" più 60 secondi fino al blocco della vena più 1 congelamento bonus di 120 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fibrillazione atriale, senza terapia farmacologica antiaritmica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di applicazioni di crioterapia per paziente per completare l'isolamento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale
Tempo totale di crioterapia
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo totale di crioterapia delle applicazioni necessarie per paziente
Intraprocedura
Tempo necessario per completare l'isolamento di tutte le vene polmonari (tempo LA)
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dalla fine dell'approccio transettale fino al ritiro del cryoballoon
Intraprocedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedura
Il tempo dall'anestesia locale viene amministrato fino al termine dell'intera procedura
Intraprocedura
Riconnessione acuta delle vene polmonari
Lasso di tempo: Intraprocedura
Numero di vene ricollegate dopo un periodo di attesa di 30 minuti dalla fine della procedura e con test dell'adenosina
Intraprocedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraprocedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura come valutato da CTCAE v4.0
Intraprocedura
Numero totale di episodi di fibrillazione atriale monitorati dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo totale in fibrillazione atriale monitorato dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo totale in fibrillazione atriale monitorato dal sistema Nuubo in ore
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale rilevato dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo totale in fibrillazione atriale correlato al tempo di buco del monitoraggio (percentuale)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIHCValencia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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