Una estrategia de dosificación basada en el tiempo hasta el efecto en la ablación con criobalón de pacientes con fibrilación auricular paroxística (plusONE)
14 de agosto de 2019 actualizado por: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Una estrategia de dosificación basada en el tiempo hasta el efecto en la ablación con criobalón de pacientes con fibrilación auricular paroxística. Resultados del ensayo multicéntrico aleatorizado plusONE
Este estudio tiene como objetivo validar una nueva dosis de crioterapia basada en el tiempo hasta el efecto en procedimientos de ablación de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 2 episodios documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística que no responden a al menos un fármaco antiarrítmico
Criterio de exclusión:
- Procedimiento o cirugía previa de ablación de la aurícula izquierda
- diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm
- presencia de trombo intracardíaco
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Insuficiencia cardiaca clase III-IV
- Valvulopatías severas
- Síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
- esperanza de vida menos de 1 año
- Cualquier contraindicación al procedimiento según la práctica clínica actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Protocolo convencional para la crioablación: Al menos 2 aplicaciones de 180s cada una |
Dosis de crioterapia: aplicaciones de 180 segundos hasta bloqueo de la vena pulmonar más 1 congelación adicional de 180 segundos
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares con criobalón Arctic Front Advance
Se administran 12 mg de trifosfato de adenosina por vía intravenosa para probar la conducción latente en venas pulmonares aparentemente desconectadas
Sistema de monitorización electrocardiográfica de 30 días para detectar episodios de fibrilación auricular tras la ablación
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Experimental: Brazo de estudio
Protocolo experimental para la crioablación: Tiempo de efecto + 1 minuto y una aplicación de bonificación de 120 s |
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares con criobalón Arctic Front Advance
Se administran 12 mg de trifosfato de adenosina por vía intravenosa para probar la conducción latente en venas pulmonares aparentemente desconectadas
Sistema de monitorización electrocardiográfica de 30 días para detectar episodios de fibrilación auricular tras la ablación
dosificación de crioterapia: aplicaciones "tiempo de bloqueo de la vena" más 60 segundos de duración hasta el bloqueo de la vena más 1 congelación adicional de 120 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de fibrilación auricular, sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de aplicaciones de crioterapia por paciente para completar el aislamiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Tiempo total de crioterapia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tiempo total de crioterapia de aplicaciones necesarias por paciente
|
Intraprocedimiento
|
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Tiempo necesario para completar el aislamiento de todas las venas pulmonares (tiempo LA)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tiempo desde el final del abordaje transeptal hasta la retirada del criobalón
|
Intraprocedimiento
|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tiempo desde que se administra la anestesia local hasta que finaliza todo el procedimiento
|
Intraprocedimiento
|
|
Reconexión aguda de venas pulmonares
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Número de venas reconectadas después de un período de espera de 30 minutos desde el final del procedimiento y con la prueba de adenosina
|
Intraprocedimiento
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Intraprocedimiento
|
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Número total de episodios de fibrilación auricular monitorizados por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
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Tiempo total en fibrilación auricular monitorizado por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo total en fibrilación auricular monitoreado por el sistema Nuubo en horas
|
12 meses
|
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Carga de fibrilación auricular detectada por el sistema Nuubo
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo total en fibrilación auricular en relación con el tiempo hueco de monitorización (porcentaje)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- FIHCValencia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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