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Profilaxis de EICH con PTCy y ruxolitinib en mielofibrosis

3 de abril de 2019 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped con ciclofosfamida y ruxolitinib postrasplante en pacientes con mielofibrosis

Varios grupos han demostrado una incidencia muy baja de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda y crónica con ciclofosfamida (PTCy) posterior al trasplante en trasplantes de células madre (SCT) alogénicos haploidénticos y no relacionados. Todavía la recaída de la malignidad subyacente es un problema después de esta profilaxis. Ruxolitinib es actualmente uno de los fármacos más prometedores en el tratamiento de la EICH refractaria a los esteroides. Por otro lado, su principal indicación es la mielofibrosis, y se demostró que ruxolitinib antes del SCT alogénico podría mejorar el resultado. Este ensayo piloto evalúa si la combinación de PTCy y ruxolitinib facilita el control adecuado de la EICH y reduce el riesgo de falla del injerto y progresión de la enfermedad en pacientes con mielofibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una indicación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Diagnóstico:

Mielofibrosis primaria Mielofibrosis secundaria

  • Consentimiento informado firmado
  • Emparentado compatible, 8-10/10 HLA compatible donante no emparentado o haploidéntico disponible. La tipificación HLA se realiza mediante los siguientes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 y HLA-DQB1.
  • Sin segundos tumores
  • Sin enfermedad grave concurrente

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca moderada o grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Disminución moderada o grave de la función pulmonar, FEV1 <70 % o DLCO <70 % del valor teórico
  • Dificultad respiratoria > grado I
  • Disfunción orgánica grave: AST o ALT >5 límites superiores normales, bilirrubina >1,5 límites superiores normales, creatinina >2 límites superiores normales
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
  • Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
  • Índice de Karnofsky <30%
  • El embarazo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que hace que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PTCy y ruxolitinib
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Día 0: Infusión de injerto no manipulado
Otros nombres:
  • TCMH
Droga: Busulfán
Días -5 a -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Droga: Monofosfato de fludarabina
Días -7 a -2: 30 mg/m2/día iv qd x 6 días
Droga: Ciclofosfamida
Día +3 y +4: 50 mg/kg/día iv qd
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Ruxolitinib
Días -8 a -2 15 mg tres veces al día
Droga: Ruxolitinib
Días +5 a +100: 7,5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EICH crónica, moderada y grave (criterios NIH)
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped, grados II-IV
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas, incluido el análisis de la incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves
Periodo de tiempo: 100 días
100 días
Incidencia de falla primaria o secundaria del injerto
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Análisis de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 365 dias
La mortalidad sin recaída se define como cualquier muerte en ausencia de recaída o enfermedad progresiva. Resumido utilizando Kaplan-Meier y estimaciones de incidencia acumulada.
365 dias
Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: 365 dias
Resumido utilizando Kaplan-Meier y estimaciones de incidencia acumulada.
365 dias
Análisis de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 365 dias
El evento se define como una recaída o muerte en el período de tiempo especificado. Resumido utilizando Kaplan-Meier y estimaciones de incidencia acumulada.
365 dias
Análisis de tasa de recaída
Periodo de tiempo: 365 dias
Resumido utilizando Kaplan-Meier y estimaciones de incidencia acumulada.
365 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 100 días
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03: hepatotoxicidad (pruebas de función hepática), nefrotoxicidad (creatinina), neurotoxicidad (evaluación del médico tratante), mucositis (evaluación del médico tratante), cistitis hemorrágica (evaluación del médico tratante), cardiotoxicidad (ECG, ecocardiografía). Parámetros de toxicidad adicionales: incidencia y gravedad de la enfermedad venooclusiva, incidencia de microangiopatía asociada al trasplante
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04/16-n

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se están realizando consultas con abogados sobre cómo la iniciativa IPD se ajusta a la ley local "Sobre datos personales 152-fz".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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