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Profilaxia de PTCy e Ruxolitinib GVHD em Mielofibrose

3 de abril de 2019 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro com ciclofosfamida pós-transplante e ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose

Vários grupos demonstraram incidência muito baixa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica com ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) em transplantes de células-tronco alogênicas haploidênticas e não relacionadas (SCT). Ainda assim, a recidiva da malignidade subjacente é um problema após esta profilaxia. O ruxolitinibe é atualmente um dos medicamentos mais promissores no tratamento da DECH refratária a esteroides. Por outro lado, sua principal indicação é a mielofibrose, e foi demonstrado que o ruxolitinibe antes do SCT alogênico pode melhorar o resultado. Este estudo piloto avalia se a combinação de PTCy e ruxolitinibe facilita o controle adequado da GVHD e diminui o risco de falha do enxerto e progressão da doença em pacientes com mielofibrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter indicação para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Diagnóstico:

Mielofibrose Primária Mielofibrose Secundária

  • Consentimento informado assinado
  • Doador compatível compatível, 8-10/10 compatível com HLA não relacionado ou haploidêntico disponível. A tipagem HLA é realizada pelos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
  • Sem segundo tumor
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca moderada ou grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Diminuição moderada ou grave da função pulmonar, VEF1 <70% ou DLCO <70% do previsto
  • Desconforto respiratório >grau I
  • Disfunção orgânica grave: AST ou ALT > 5 limites superiores normais, bilirrubina > 1,5 limites superiores normais, creatinina > 2 limites superiores normais
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PTCy e ruxolitinibe
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Dia 0: Infusão de enxerto não manipulado
Outros nomes:
  • TCTH
Medicamento: Busulfan
Dias -5 a -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Medicamento: Monofosfato de fludarabina
Dias -7 a -2: 30 mg/m2/dia iv qd x 6 dias
Medicamento: Ciclofosfamida
Dia +3 e +4: 50 mg/kg/dia iv qd
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Ruxolitinibe
Dias -8 a -2 15 mg tid
Medicamento: Ruxolitinibe
Dias +5 a +100: 7,5 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECH crônica, moderada e grave (critérios do NIH)
Prazo: 365 dias
365 dias
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, graus II-IV
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
Prazo: 100 dias
100 dias
Incidência de falha primária ou secundária do enxerto
Prazo: 60 dias
60 dias
Análise de mortalidade sem recaída
Prazo: 365 dias
A mortalidade sem recaída é definida como qualquer morte na ausência de recaída ou doença progressiva. Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise de sobrevida geral
Prazo: 365 dias
Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise de sobrevida livre de eventos
Prazo: 365 dias
O evento é definido como recaída ou morte no período de tempo especificado. Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise da taxa de recaída
Prazo: 365 dias
Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 100 dias
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), mucosite (avaliação do médico assistente), cistite hemorrágica (avaliação do médico assistente), cardiotoxicidade (ECG, ecocardiografia). Parâmetros de toxicidade adicionais: incidência e gravidade da doença veno-oclusiva, incidência de microangiopatia associada ao transplante
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04/16-n

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consultas com advogados estão em andamento sobre como a iniciativa IPD se enquadra na lei local "Sobre dados pessoais 152-fz".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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