Eliminación de la reducción de opioides y alivio del dolor en pacientes con cáncer
9 de enero de 2020 actualizado por: Scripps Translational Science Institute
Estudiar los efectos que tiene el dispositivo Quell sobre el consumo de opioides y el alivio del dolor en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo sitio.
Se seleccionarán 40 sujetos según los criterios de inclusión y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo.
Antes del inicio de este estudio, se obtendrán informes de Revisión y Evaluación de Utilización de Sustancias Controladas (CURES) para establecer el número de referencia de prescripciones de opioides para cada sujeto.
Los sujetos harán un seguimiento de la consistencia con la que usan medicamentos para el dolor, tanto opioides como no opioides, durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
También proporcionarán registros dos veces al día de la intensidad del dolor a través de una aplicación móvil.
Al final de este período de dos semanas, a cada sujeto se le colocará un dispositivo Quell o un dispositivo simulado, incluida la calibración inicial al nivel de comodidad del sujeto como se describe en la sección de antecedentes. Una vez que los sujetos del estudio hayan comenzado a usar el dispositivo, también podrán monitorear y rastrear su sueño de forma inalámbrica a través de la aplicación móvil siempre que usen el dispositivo.
Los sujetos recibirán controles semanales para monitorear la funcionalidad del dispositivo y ayudar a solucionar cualquier problema con el dispositivo durante la participación del sujeto en el estudio.
Estos registros se realizarán en persona, por teléfono y/o por las visitas oncológicas ambulatorias habituales del sujeto.
Cada sujeto utilizará su dispositivo durante 8 semanas, durante las cuales seguirán realizando un seguimiento de su dolor, sueño y frecuencia de uso de analgésicos como se indicó anteriormente.
Los investigadores del estudio recibirán alertas automáticas por correo electrónico para garantizar que los participantes del estudio utilicen sus dispositivos y que los dispositivos se enciendan a intervalos regulares durante la duración del estudio. La duración total de la participación de los sujetos será de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad en la primera visita.
- Diagnóstico documentado de cáncer metastásico de mama, próstata o colorrectal con un pronóstico de 6 meses o más según lo determine el oncólogo principal.
- Evidencia visual de que el sujeto posee un teléfono inteligente y puede usar aplicaciones móviles básicas, como descargar una aplicación, abrir la aplicación y realizar una tarea simple dentro de la aplicación.
- El sujeto habla y lee inglés con fluidez.
- Sujeto capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
- Vivir en un área con conectividad de datos móviles disponible según lo dispuesto por el sujeto.
- Cumplimiento documentado con las visitas de seguimiento a la clínica según los registros médicos.
- Sujeto que usa al menos un medicamento opioide diariamente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
- Incapacidad para completar datos subjetivos según sea necesario; p.ej. en aplicación móvil y cuestionarios.
- No vive en un área con conectividad de datos celular adecuada.
- Tiene visitas programadas a la clínica poco frecuentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de extinción
Quell es un dispositivo médico de clase II con autorización FDA 510(k) para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico intratable, sin receta.
Funciona mediante el uso de un estimulador eléctrico para activar los nervios sensoriales periféricos y desencadenar la analgesia.
|
|
|
Comparador falso: Dispositivo de sofocamiento simulado
Idéntico al comparador activo, pero proporciona estimulación electrónica subterapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso diario de opioides evaluado según lo registrado por el sujeto en su diario de analgesia.
Periodo de tiempo: Semanas: 2,4,6,8,10
|
El punto final primario de este estudio fue la diferencia en el cambio en el uso diario de opioides entre el grupo del dispositivo activo y el grupo del dispositivo simulado, evaluado en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 del estudio según lo registrado por el sujeto en su diario de analgesia.
Los participantes documentaron qué medicamento tomaron, cuánto y a qué hora.
La dosis y el tipo de analgésicos opioides se convirtieron en miliequivalentes de morfina (MME) utilizando factores de conversión publicados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y se combinaron como una dosis diaria para cada día en el diario de analgesia de un sujeto.
|
Semanas: 2,4,6,8,10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16-6815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calmar
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ReclutamientoHipersensibilidad | Dolor crónico | Adultos de 21 años y mayores | Múltiples condiciones de dolor crónico superpuestoEstados Unidos