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Tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico: secuencial Nab-paclitaxel + Gemcitabina/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabina (FIRGEMAX)

5 de julio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que evalúa un tratamiento secuencial con Nab-paclitaxel+Gemcitabina/FOLFIRI.3 frente a Nab-paclitaxel + Gemcitabina en cáncer de páncreas metastásico de primera línea

El principal objetivo de este ensayo es evaluar cada 2 meses alternando nab-paclitaxel/gemcitabina y FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabina, respecto a la progresión de la enfermedad a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, Francia
        • CH
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, Francia
        • Hopital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, Francia
        • CH de la Dracénie
      • Flers, Francia
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, Francia
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • CHU
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Limoges, Francia
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, Francia
        • CH
      • Lyon, Francia
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, Francia, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • H Layné
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, Francia
        • CH St Jean
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Lévêque
      • Plérin, Francia
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, Francia
        • Hopitaux Drome NOrd
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint Grégoire, Francia
        • CHP
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, Francia
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
  • Enfermedad metastásica a distancia
  • Escaneo (o resonancia magnética si el escáner está contraindicado) completado dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Sin quimioterapia previa (quimioterapia adyuvante con gemcitabina autorizada si se administra más de 6 meses antes de la inclusión)
  • Sin radioterapia previa (a menos que al menos una lesión diana medible fuera de la zona de irradiación)
  • El dolor debe ser monitoreado antes de la inclusión
  • 18 años < edad < 75
  • Estado funcional: OMS < 2
  • RAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si se encuentran metástasis hepáticas
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (se pueden incluir pacientes drenados mediante técnica retrógrada), creatinina < 120 μmol/L o aclaramiento de creatinina MDRD > 60 mL/min
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β HCG) antes de comenzar el tratamiento
  • Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres (que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la duración del tratamiento y 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento.
  • Paciente afiliado al régimen de seguridad social
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • - Otros tipos de tumores pancreáticos, especialmente tumores de células endocrinas o acinares
  • ampuloma
  • Presencia de metástasis meníngeas o cerebrales, metástasis óseas
  • síndrome de gilbert
  • Presencia de neuropatía > grado 1 según NCIC-CTC 4.0
  • Contraindicaciones específicas de los tratamientos estudiados
  • Historia de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, o de oclusión o suboclusión no resuelta para la cual se está administrando tratamiento sintomático
  • Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer durante los 5 años, a excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas, considerado curado
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca o respiratoria, incluidos los antecedentes de neumonía intersticial
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
  • Mujeres que están amamantando
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • No poder someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: nab-paclitaxel + gemcitabina/FOLFIRI.3

Alternancia de:

  • 2 meses con nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min en IV) + gemcitabina (1000 mg/m², 30 min en IV, 3 inyecciones seguidas de 1 semana gratis)
  • siguen 2 meses con FOLFIRI.3 (irinotecán: 90 mg/m² en D1, ácido folínico 400 mg/m², 5Fu continúa: 2000 mg/m² IV 46 horas, e irinotecán en D3, 90 mg/m²) Esta alternancia continúa hasta progresión
Droga: FOLFIRI.3
Para cada ciclo: 1 semana de 2 - inyección en el Día 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² en el día 1 en perfusión durante 60 min en Y de ácido folínico Ácido folínico 400 mg/m² (o 200 mg/m² de Elvorine) en el Día 1 en perfusión durante 2 horas 5FU continuo 2000 mg/m² durante 46 horas Irinotecan a 90 mg/m² en perfusión durante 60 min en el día 3 (cuando finaliza la perfusión de 5FU)
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Para cada ciclo: 3 semanas de 4 - inyección en los días 1, 8 y 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusión durante 30 minutos. Gemcitabina 1000 mg/m² en perfusión durante 30 minutos inmediatamente después de terminar la administración de Nab paclitaxel.
Comparador activo: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min en IV) + gemcitabina (1000 mg/m² - 30 min en IV) 3 inyecciones seguidas de 1 semana libre, hasta progresión
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Para cada ciclo: 3 semanas de 4 - inyección en los días 1, 8 y 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusión durante 30 minutos. Gemcitabina 1000 mg/m² en perfusión durante 30 minutos inmediatamente después de terminar la administración de Nab paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión radiológica y/o clínica 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización

El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes vivos y libres de progresión 6 meses después de la aleatorización.

La progresión fue evaluada por el investigador y definida radiológicamente según los criterios RECIST v1.1 y/o clínicamente como deterioro del estado general no relacionado con el tratamiento, masas tumorales palpables en el examen clínico (adenopatía, hepatomegalia tumoral, carcinosis peritoneal), derrame pleural, ascitis. .

Se consideró que los pacientes que progresaron o murieron antes de los 6 meses no alcanzaron el criterio de valoración principal a los 6 meses.

La imagen de los 6 meses fue la realizada a los 6 meses con una ventana de +/- 1 mes.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS):
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte del paciente (por todas las causas). Para pacientes vivos se tuvo en cuenta la fecha de la última noticia.
Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento en promedio 12 meses.
La mejor respuesta se define como la mejor respuesta para cada paciente con respecto a las imágenes tomadas durante el tratamiento. La respuesta se evaluó según RECIST v1.1 durante todo el período de tratamiento según el investigador
Hasta el final del tratamiento en promedio 12 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
Se definió como el tiempo entre la aleatorización t y la fecha de la primera progresión radiológica (criterios RECIST 1.1) y/o progresión clínica según el investigador o muerte (cualquiera que sea la causa); Pacientes vivos sin progresión fueron censurados a la fecha de la última noticia
hasta 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRODIGE 37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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