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Tratamento de primeira linha do câncer pancreático metastático: Nab-paclitaxel sequencial + Gemcitabina/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabina (FIRGEMAX)

5 de julho de 2024 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II Avaliando um Tratamento Sequencial com Nab-paclitaxel+Gemcitabina/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabina em Câncer Pancreático Metastático de Primeira Linha

O principal objetivo deste estudo é avaliar a cada 2 meses alternando nab-paclitaxel/gencitabina e FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gencitabina, em relação à progressão da doença em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, França
        • CH
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, França
        • Hopital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, França
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Caen, França
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, França
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, França
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, França
        • CH de la Dracénie
      • Flers, França
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, França
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, França
        • CHU
      • Le Mans, França
        • CH
      • Limoges, França
        • CHU
      • Limoges, França
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, França
        • CH
      • Lyon, França
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, França, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Mont-de-Marsan, França
        • H Layné
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, França
        • CH St Jean
      • Pessac, França
        • Hopital Haut Lévêque
      • Plérin, França
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, França
        • Hopitaux Drome NOrd
      • Rouen, França
        • CHU
      • Saint Grégoire, França
        • CHP
      • Strasbourg, França
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, França
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, França
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, França
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, França
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, França
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
  • Doença metastática à distância
  • Varredura (ou ressonância magnética se o scanner for contraindicado) concluída dentro de 3 semanas após o início do tratamento
  • Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST v1.1
  • Esperança de vida > 3 meses
  • Sem quimioterapia anterior (quimioterapia adjuvante com gencitabina autorizada se administrada mais de 6 meses antes da inclusão)
  • Nenhuma radioterapia anterior (a menos que haja pelo menos uma lesão-alvo mensurável fora da zona de irradiação)
  • A dor deve ser monitorada antes da inclusão
  • 18 anos < idade < 75
  • Status de desempenho: OMS < 2
  • CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se forem encontradas metástases hepáticas
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (pacientes drenados por técnica retrógrada são incluídos), creatinina < 120 μmol/L ou depuração de creatinina MDRD > 60 mL/min
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (β HCG) antes de iniciar o tratamento
  • As mulheres em idade reprodutiva, assim como os homens (que têm relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante o tratamento e 6 meses após a administração da última dose do tratamento
  • Doente inscrito no regime de segurança social
  • Informações do paciente e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • - Outros tipos de tumores pancreáticos, especialmente tumores endócrinos ou de células acinares
  • Ampuloma
  • Presença de metástases meníngeas ou cerebrais, metástases ósseas
  • síndrome de gilbert
  • Presença de neuropatia > grau 1 de acordo com NCIC-CTC 4.0
  • Contra-indicações específicas para os tratamentos estudados
  • História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou de oclusão ou suboclusão não resolvida para a qual está sendo administrado tratamento sintomático
  • Outro cancro concomitante ou história de cancro durante os 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou espinocelular, considerado curado
  • História significativa de doença cardíaca ou respiratória, incluindo qualquer história de pneumonia intersticial
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental
  • Mulheres que estão amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
  • Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: nab-paclitaxel + gencitabina/FOLFIRI.3

Alternância de:

  • 2 meses com nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min em IV) + gencitabina (1000 mg/m², 30 min em IV, 3 injeções seguidas de 1 semana grátis)
  • seguir por 2 meses com FOLFIRI.3 (irinotecano: 90 mg/m² em D1, ácido folínico 400 mg/m², 5Fu continus: 2.000 mg/m² IV 46 horas, e irinotecano em D3, 90 mg/m²) Essa alternância continua até progressão
Medicamento: FOLFIRI.3
Para cada ciclo: 1 semana de 2 - injeção no Dia 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² no dia 1 em perfusão durante 60 min em Y de ácido folínico Ácido folínico 400 mg/m² (ou 200 mg/m² Elvorine) no Dia 1 em perfusão durante 2 horas 5FU contínuo 2000 mg/m² durante 46 horas Irinotécan a 90 mg/m² em perfusão durante 60 minutos no Dia 3 (quando a perfusão de 5FU terminar)
Medicamento: nab-paclitaxel+ gemcitabina
Para cada ciclo: 3 semanas em 4 - injeção no dia 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel em perfusão durante 30 minutos. Gencitabina 1000 mg/m² em perfusão durante 30 minutos imediatamente após o término da administração de Nab paclitaxel.
Comparador Ativo: nab-paclitaxel + gencitabina
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min em IV) + gencitabina (1000 mg/m² - 30 min em IV) 3 injeções seguidas de 1 semana grátis, até progressão
Medicamento: nab-paclitaxel+ gemcitabina
Para cada ciclo: 3 semanas em 4 - injeção no dia 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel em perfusão durante 30 minutos. Gencitabina 1000 mg/m² em perfusão durante 30 minutos imediatamente após o término da administração de Nab paclitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes vivos e sem progressão radiológica e/ou clínica 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização

O endpoint primário foi a taxa de pacientes vivos e livres de progressão 6 meses após a randomização.

A progressão foi avaliada pelo investigador e definida radiologicamente de acordo com os critérios RECIST v1.1 e/ou clinicamente como deterioração do estado geral não relacionado ao tratamento, massas tumorais palpáveis ​​no exame clínico (adenopatia, hepatomegalia tumoral, carcinose peritoneal), derrame pleural, ascite .

Os pacientes que progrediram ou morreram antes dos 6 meses foram considerados como tendo falhado no endpoint primário aos 6 meses.

A imagem de 6 meses foi a imagem feita aos 6 meses com uma janela de +/- 1 mês.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS):
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte do paciente (todas as causas). Para pacientes vivos, foi considerada a data da última notícia
Até 2 anos após o início do tratamento
Melhor resposta
Prazo: Até o final do tratamento em média 12 meses
A melhor resposta é definida como a melhor resposta para cada paciente em relação às imagens obtidas durante o tratamento. A resposta foi avaliada de acordo com RECIST v1.1 durante todo o período de tratamento, de acordo com o investigador
Até o final do tratamento em média 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses após a randomização
Foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira progressão radiológica (critérios RECIST 1.1) e/ou progressão clínica de acordo com o investigador ou óbito (seja qual for a causa); Pacientes vivos sem progressão foram censurados na data da última notícia
até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRODIGE 37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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