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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo CeRene para tratar el sangrado menstrual abundante (CLARITY)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Channel Medsystems
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de crioterapia Cerene para reducir el sangrado menstrual en mujeres con sangrado menstrual abundante (menorragia) debido a causas benignas en las que ya no se puede tener hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canadá, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado menstrual abundante refractario sin causa orgánica definible
  • Sujeto femenino de 25 a 50 años, inclusive
  • Longitud sondeada de la cavidad uterina no superior a 10 cm y de la cavidad endometrial no superior a 6,5 ​​cm
  • Grosor miometrial suficiente
  • Pérdida excesiva de sangre menstrual documentada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado.
  • Premenopáusica confirmada por la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH)
  • Está de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción después del tratamiento de ablación
  • Proporciona consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el comité de ética de revisión.
  • Está de acuerdo con los exámenes de seguimiento y los requisitos de recopilación de datos.
  • Demuestra una comprensión de cómo registrar la pérdida de sangre menstrual usando un pictograma menstrual
  • Tiene ciclos menstruales predecibles y cíclicos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tiene deseos de concebir
  • Hiperplasia endometrial confirmada por histología
  • endometritis activa
  • Enfermedad inflamatoria pélvica activa
  • Enfermedad de transmisión sexual activa (ETS)
  • Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
  • Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino o el útero
  • Neoplasia maligna abdominal, pélvica o ginecológica conocida o sospechada en los últimos 5 años
  • Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
  • Citología anormal en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) no tratada de acuerdo con los estándares locales.
  • Cirugía uterina previa que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía transmural o cesárea clásica).
  • Cesárea transversal baja previa donde el grosor de la pared del miometrio es insuficiente
  • Procedimiento previo de ablación endometrial
  • Adenomiosis clínicamente significativa indicada por las quejas del sujeto, las imágenes o el juicio del médico
  • Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable
  • Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial
  • Actualmente en anticoagulantes
  • Cavidad anormal u obstruida
  • Actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU) y no desea retirar el DIU
  • Posparto ≤ 6 meses
  • Considerar la participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación que comenzaría durante el curso de este estudio de investigación
  • Cualquier situación de salud o mental en general, u otra situación o condición que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación Endometrial
Dispositivo: Dispositivo de crioterapia Cerene(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: número de eventos adversos graves y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: número de sujetos con reducción del sangrado menstrual a una puntuación PBLAC de ≤75
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito para el criterio principal de valoración de la eficacia se definió como la reducción del sangrado menstrual a una puntuación PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre) de ≤75.

Información de la escala para PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre):

El mínimo de la escala es 0, lo que indica amenorrea, es decir, sin sangrado. No hay escala máxima. Una puntuación de 100 indica eumenorrea, es decir, sangrado menstrual normal. Una puntuación PBLAC más baja indica menos sangrado; una puntuación PBLAC más alta indica más sangrado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntó a los sujetos si padecían dismenorrea (calambres dolorosos asociados con la menstruación). Se le pidió al sujeto que calificara su nivel de dismenorrea en una escala de 0 a 5, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y 5 indicaba síntomas muy graves. Una puntuación de 0 se consideró mejor que una puntuación de 5.
12 meses
Amenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntaje de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC) = 0

Información de la escala para PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre):

El mínimo de la escala es 0, lo que indica amenorrea, es decir, sin sangrado. No hay escala máxima. Una puntuación de 100 indica eumenorrea, es decir, sangrado menstrual normal. Una puntuación PBLAC más baja indica menos sangrado; una puntuación PBLAC más alta indica más sangrado.
12 meses
Evaluación del investigador de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del investigador de los hallazgos de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
Preguntas al investigador
12 meses
Anestesia y medicamentos para el dolor en el tratamiento
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
Día de Tratamiento
Calificación del dolor por parte del sujeto durante el tratamiento y el primer día posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y día uno posterior al tratamiento
Calificación del dolor utilizando una escala de calificación numérica, mínimo 0, máximo 10, con 0 designado como sin dolor y 10 designado como el peor dolor.
Día de tratamiento y día uno posterior al tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de los sujetos sobre su último período menstrual
Periodo de tiempo: 36 meses
Se pidió a los sujetos que describieran su último período menstrual
36 meses
Cuestionario de Impacto Menstrual
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe de limitaciones de actividad de los sujetos
36 meses
Encuesta de impacto de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe de sujetos sobre síntomas premenstruales (PMS)
36 meses
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 36 meses
Nivel de satisfacción del sujeto con los resultados de su tratamiento Cerene
36 meses
Sujeto Recomendación
Periodo de tiempo: 36 meses
Nivel informado de recomendación de los sujetos a un amigo/familiar
36 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
Inserción de dispositivo a extracción de dispositivo
Día de Tratamiento
Volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Channel Medsystems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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