Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de ZS en pacientes con hiperpotasemia (HARMONIZE GL)
6 de agosto de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de ZS en pacientes con hiperpotasemia-HARMONIZE Global
Evaluar la eficacia de dos dosis diferentes (5 y 10 g) de ZS administradas por vía oral una vez al día (qd) frente a placebo para mantener la normopotasemia en pacientes inicialmente hiperpotasémicos que alcanzaron la normopotasemia después de dos días de tratamiento inicial con ZS (10 g TID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, república de, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, república de, 14647
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10380
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10444
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 403-720
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, Japón, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japón, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, Japón, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japón, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japón, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japón, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japón, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japón, 581-0011
- Research Site
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Hualien City, Taiwán, 970
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, ROC 100
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes mujeres y hombres de ≥18 y ≤ 90 años
- Dos valores de potasio i-STAT consecutivos, medidos con 60 minutos (± 10 minutos) de diferencia, ambos ≥ 5,1 mmol/l y medidos dentro de 1 día de la primera dosis de ZS en la fase inicial abierta de 48 horas Día 1
- Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas desde hace 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZS/placebo correspondiente para evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia
- Pacientes tratados con lactulosa, xifaxan (rifaximina) u otros antibióticos no absorbibles para la hiperamonemia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes tratados con resinas, acetato de calcio, carbonato de calcio o carbonato de lantano, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Pacientes con cetoacidosis diabética
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido o ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS o a componentes del mismo
- Pacientes con arritmias cardíacas que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes en diálisis
- Los pacientes que son donantes de sangre no deben donar sangre durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 5g
Suspensión administrada 5 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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Suspensión administrada 5 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 10g
Suspensión administrada 10 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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Suspensión administrada 10 g por vía oral tres veces al día, en las primeras 48 horas del estudio para todos los pacientes (fase inicial abierta de 48 horas)
Suspensión administrada 10 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Suspensión administrada por vía oral como placebo una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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Suspensión administrada por vía oral como placebo una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel S-K medio de mínimos cuadrados en los días 8-29
Periodo de tiempo: A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
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Comparación entre los grupos de tratamiento con placebo y ZS activo (cada grupo de dosis se comparará secuencialmente con el placebo, comenzando con la dosis más alta y terminando con la dosis más baja) con respecto al nivel medio de S-K durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días Días 8- 29
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
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Proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia durante la fase inicial a las 24 y 48 horas.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
(h=horas).
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A través de la fase inicial de 48 horas.
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Tasa exponencial de cambio en los niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
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Tasa exponencial de cambio en los niveles de S-K (sangre) durante la fase inicial de etiqueta abierta de 48 horas.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
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A través de la fase inicial de 48 horas.
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Cambio absoluto desde la línea de base en niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de S-K en todos los intervalos de tiempo medidos.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
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A través de la fase inicial de 48 horas.
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Cambio porcentual desde la línea de base en niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de S-K en todos los intervalos de tiempo medidos.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
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A través de la fase inicial de 48 horas.
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Proporción de pacientes que permanecen normopotasémicos
Periodo de tiempo: A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
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La proporción de pacientes que permanecen normopotasémicos (como se define por S-K entre 3.5-5.0
mmol/l, inclusive) al final de la fase de estudio de tratamiento aleatorizado de 28 días y durante la fase de estudio de tratamiento aleatorizado de 28 días.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
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Proporción de pacientes normopotasémicos desde el día 1 hasta el día 29/egreso
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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La proporción de pacientes normopotasémicos (como se define por S-K entre 3.5-5.0
mmol/l, inclusive) del Día 1 al Día 29/Salir de la fase de aleatorización.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Días que los pacientes permanecen normopotasémicos
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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El número de días que los pacientes permanecen normopotasémicos durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Cambio medio en los niveles de S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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El cambio medio en los niveles de S-K evaluados en relación con ambas líneas de base.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Cambio porcentual medio en los niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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El cambio porcentual medio en los niveles de S-K evaluados en relación con ambas líneas de base.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Número de pacientes con hiperpotasemia
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Los resultados representan el número de pacientes con hiperpotasemia durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Cambios medios en los niveles de S-aldosterona y P renina
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Los cambios medios desde el valor inicial de OLP en los niveles de S-aldosterona y P-renina.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
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Cuestionario de estado de salud informado por el paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días.
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Evaluar el estado de salud de los pacientes mediante el cuestionario EQ-5D.
Esta escala está numerada del 0 al 100.
0 significa la peor salud que puedas imaginar.
100 significa la mejor salud que puedas imaginar.
Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9480C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .