Uso de un dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas en pacientes con estreñimiento
29 de junio de 2026 actualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
El estreñimiento es un problema muy común.
Los inodoros de estilo occidental que son casi universales en los Estados Unidos requieren que la persona se siente en el inodoro.
Sin embargo, los resultados de estudios no controlados sugieren que una postura en cuclillas (como la que prevalece en muchos países extranjeros) puede ser mejor para facilitar la evacuación en comparación con un inodoro de estilo occidental.
Un estudio no controlado y no publicado sugiere que un taburete mejoró los síntomas intestinales en casi el 98 % de 153 participantes con estreñimiento.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar los beneficios de un reposapiés sobre los síntomas y las funciones anorrectales en pacientes con estreñimiento.
Hipótesis: el dispositivo normal de ayuda para ponerse en cuclillas (7 pulgadas), pero no un dispositivo simulado (2 pulgadas de altura), mejorará los síntomas del estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Cumplir con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional según la evaluación de los cuestionarios en el período 1, es decir, informar al menos 2 de los siguientes síntomas durante los últimos 3 meses o más con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico: a) <3 SBM/semana b ) heces duras o grumosas ≥ 25 % de las veces c) esfuerzo ≥ 25 % de las veces d) sensación de evacuación incompleta ≥ 25 % de las veces e) sensación de obstrucción anorrectal ≥ 25 % de las veces o f) maniobras manuales para facilitar la defecación ≥ 25 % de tiempo. Los pacientes que cumplan con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable también serán elegibles siempre que también cumplan con los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de analgésicos opioides. Los pacientes que toman opioides podrán participar si los han interrumpido durante al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a no tomarlos durante la duración del estudio.
- Uso actual de anticolinérgicos (p. nortriptilina, amitriptilina, hiosciamina). Los pacientes que utilicen antidepresivos tricíclicos a dosis bajas (nortriptilina hasta 50 mg/día o amitriptilina hasta 25 mg/día) serán elegibles siempre que no aumenten la dosis durante el período de estudio. Los pacientes con dosis más altas o con otros anticolinérgicos son elegibles para participar si pueden suspender su medicación al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a no tomarlos hasta que se complete el estudio.
- Uso actual de laxantes (MiraLax, Ex-lax, sen, suplementos herbales), linaclotida, lubiprostona y prucaloprida para tratar el estreñimiento. Los pacientes que usan estos medicamentos serán elegibles para participar si pueden suspender el medicamento al menos 3 días (72 horas). ) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a dejarlos hasta que se complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas
El Squatty Potty es un taburete de 7 pulgadas de alto que ayuda a los sujetos a mantener una posición en cuclillas mientras usan el baño.
Mientras está sentado en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el Squatty Potty.
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El Squatty Potty es un taburete de 7 pulgadas de alto para ayudar a los sujetos a mantener una posición en cuclillas mientras usan el baño.
Mientras está sentada en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el Squatty Potty.
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo de asistencia para sentadillas simuladas
Este taburete tendrá 2 pulgadas de alto y tendrá una apariencia similar al Squatty Potty.
Mientras está sentado en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en un taburete de 2 pulgadas de alto.
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Este taburete medirá 2 pulgadas de alto y tendrá una apariencia similar al Squatty Potty.
Mientras está sentada en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el taburete de 2 pulgadas de alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week.
Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
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baseline, 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
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Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week.
Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
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Baseline; 4 weeks
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Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
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The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea.
Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
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Baseline; 4 weeks
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Straining Severity Score
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
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Straining severity score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
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Baseline; 4 weeks
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Worst Abdominal Bloating Score
Periodo de tiempo: Baseline; 4 Weeks
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Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale.
Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
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Baseline; 4 Weeks
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Average Overall Relief of Constipation Score
Periodo de tiempo: Week 2, Week 3, Week 4
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Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale.
Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief.
The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
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Week 2, Week 3, Week 4
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Adequate Relief of Constipation
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
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Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Periodo de tiempo: 4 Weeks
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Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied).
Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
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4 Weeks
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Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Periodo de tiempo: 4 Weeks
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Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale.
Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
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4 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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