Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de APX001 administrado por vía intravenosa
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
El primer estudio en humanos, aleatorizado, de escalada de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APX001 administrado por infusión intravenosa a sujetos sanos
Primero en humanos (FIH), estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD) de aproximadamente 80 sujetos.
La parte SAD del estudio inscribirá seis cohortes de ocho sujetos sanos por cohorte, para un total de aproximadamente 48 sujetos sanos.
La parte MAD del estudio inscribirá cuatro cohortes de ocho sujetos sanos por cohorte, para un total de aproximadamente 32 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo coincidente
- Droga: APX001 monodosis 1
- Droga: APX001 monodosis 2
- Droga: APX001 monodosis 3
- Droga: APX001 monodosis 4
- Droga: APX001 monodosis 5
- Droga: APX001 monodosis 6
- Droga: APX001 dosis múltiple 1
- Droga: APX001 dosis múltiple 2
- Droga: APX001 dosis múltiple 3
- Droga: APX001 multidosis 4
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Groningen, Países Bajos
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo durante el estudio y utilizar métodos anticonceptivos al menos 2 semanas antes del inicio del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los hombres con pareja(s) en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera adecuado desde el período de selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Exámenes de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina consistentes con una buena salud general.
- Sin hallazgos significativamente anormales en el examen físico, ECG y signos vitales.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica importante no controlada o activa que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, urogenitales, neurológicos, inmunológicos, psiquiátricos o neoplásicos con potencial metastásico.
- Antecedentes o presencia de malignidad en el último año. Se pueden inscribir sujetos que hayan sido tratados con éxito sin recurrencia del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Uso de medicamentos sin receta o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Resultados positivos en cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio de detección: prueba de embarazo en suero, prueba de alcohol en orina, drogas de abuso en orina, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra la hepatitis C y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 2
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 3
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 4
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 5
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 6
dosis intravenosa única
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Experimental: Cohorte 7
múltiples dosis intravenosas
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Experimental: Cohorte 8
múltiples dosis intravenosas
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Experimental: Cohorte 9
múltiples dosis intravenosas
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Experimental: Cohorte 10
múltiples dosis intravenosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de APX001 medidas por eventos adversos (AE), exámenes físicos (PE), signos vitales (VS), pruebas de seguridad de laboratorio, análisis de orina y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la concentración máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la vida media de la fase terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por el volumen de distribución (Vd).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la constante de tasa de eliminación (Kel).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Farmacocinética de dosis única y múltiple de APX001 medida por la tasa de acumulación.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APX001-101
- C4791001 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .