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La rehabilitación multitarea mejoró la velocidad de marcha en comparación con la tarea de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular (AVC) simple. (SYNCOMOT)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad grave en adultos. La primera causa de alteraciones en la calidad de vida y autonomía de estos pacientes son los trastornos de la marcha y el equilibrio. Son la principal causa de caídas responsables de importantes complicaciones médicas, quirúrgicas y económicas, así como de un aislamiento social reaccionario.

Las técnicas de rehabilitación de la marcha a la fase subaguda de un ictus suelen basarse en la marcha automática. La marcha libre es una actividad compleja que suele realizarse en la vida cotidiana asociada a múltiples tareas. Por tanto, es interesante reeducar la marcha en la dualidad o incluso en la multitarea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor: edad entre 18 y 90 años
  • Hospitalizado por ictus hemisférico isquémico o hemorrágico confirmado por TC o RM <6 meses
  • trastorno de la marcha con posibilidad de caminar 10 metros con o sin asistencia técnica (velocidad <1,2 m/s)
  • comprensión verbal con órdenes complejas
  • Afiliados a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Apoplejía de tronco cerebral o cerebelosa
  • Hipoacusia molesta comprensión
  • Premio vergonzoso de genes visuales
  • afasia severa: falta de comprensión de órdenes complejas
  • antecedentes neurológicos o musculoesqueléticos que afectan la marcha
  • Participación en protocolo de investigación intervencionista en rehabilitación motora del miembro inferior o cognitiva
  • Paciente bajo tutela o privado de libertad
  • mujeres embarazadas, parturientas o lactantes (art. L.1121-5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: caminata multitarea
Grupo Multitarea: Rehabilitación multitarea caminando.
Otro: rehabilitación multitarea caminar.
rehabilitación multitarea caminar.
Comparador activo: caminar tarea sencilla
Grupo de trabajo simple: Rehabilitación de la marcha tradicional
Otro: Rehabilitación de la marcha tradicional
Rehabilitación de la marcha tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de velocidad de la simple tarea de caminar 10 metros.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los diferentes tipos de trastornos de la marcha y el equilibrio en la fase subaguda del ictus
Periodo de tiempo: inclusión
Actualmente no existe escala clínica en la literatura en nuestro conocimiento. La marcha de los pacientes será analizada cualitativamente por el investigador para medir la prevalencia de las diferentes categorías clínicas de trastornos de la marcha según sus características semiológicas.
inclusión
Puntuación neuromotora del miembro inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación neuromotora del miembro inferior: Fugl Meyer
6 meses
Equilibrio dinámico para TUG tarea cognitiva simple y doble
Periodo de tiempo: 6 meses
Equilibrio dinámico para TUG tarea cognitiva simple y doble
6 meses
Velocidad de marcha doble tarea cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad de marcha doble tarea cognitiva
6 meses
Funciones ejecutivas: una batería de neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Funciones ejecutivas: una batería de neuropsicológicos
6 meses
Autonomía: MEDIDA DE LA INDEPENDENCIA FUNCIONAL
Periodo de tiempo: 6 meses
Autonomía: MEDIDA DE LA INDEPENDENCIA FUNCIONAL
6 meses
Eva Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida EVA (Escala Visual Analógica)
6 meses
Correlación de las ganancias cognitivas con la ganancia de la velocidad de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de las ganancias cognitivas con la ganancia de la velocidad de marcha de 10 metros
6 meses
correlaciones anatomoclínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de lesión de sustancia gris y sustancia blanca (Volumetría en secuencias 3DT1 y Flair) Cerebral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Arras
CH Le Havre
CH Compiègne
CENTRE DE REEDUCATION FONCTIONNELLE L'ESPOIR LILLE
CENTRE DE REEDUCATION FONCTIONNELLE SAINT-LAZARE
Centre Régional de Médecine Physique et de Réadaptation - Les herbiers
CH CORBIE
Clinique de rééducation fonctionnelle Le Belloy
Fondation Hopale
Institut Médical de Breteuil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sophie TASSEEL-PONCHE, Doctor, CHU Amiens-Picardie France
  • Investigador principal: Eric VERIN, professor, CHU de ROUEN
  • Investigador principal: Etienne ALLART, Doctor, Chru de Lille
  • Investigador principal: DEMAILLE Samantha, professor, CRF 4Espoir Lille
  • Investigador principal: Valérie LECLERCQ-DONTGEZ, Doctor, Les 3 vallées
  • Investigador principal: Haykal ELLEUCH, Doctor, CH ARRAS
  • Investigador principal: Marie DECOCQ-DEMICHEL, Doctor, CH Le Belloy
  • Investigador principal: Pascal RIGAUX, Doctor, CH Berck Sur Mer
  • Investigador principal: Sabine POL-ROUX, Doctor, CH Compiègne
  • Investigador principal: Sofiane LARIBI, Doctor, CH Breteuil
  • Investigador principal: Skander MOALLA, Doctor, Centre Hospitalier de Beauvais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI2016_843_0007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rehabilitación multitarea caminar.

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