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La riabilitazione multitasking ha migliorato la velocità di deambulazione rispetto al semplice compito di riabilitazione post-ictus (AVC)? (SYNCOMOT)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'ictus è la principale causa di disabilità grave negli adulti. La prima causa di alterazioni della qualità della vita e dell'autonomia in questi pazienti sono i disturbi della deambulazione e dell'equilibrio. Sono la prima causa di cadute responsabili di importanti complicazioni mediche, chirurgiche ed economiche oltre che di un reazionario isolamento sociale.

Le tecniche di riabilitazione della deambulazione fino alla fase subacuta di un ictus si basano solitamente sulla deambulazione automatica. La deambulazione è un'attività complessa solitamente svolta nella vita di tutti i giorni in associazione a molteplici compiti. È quindi interessante rieducare la camminata in dual task o addirittura in multitasking.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore: età compresa tra i 18 ei 90 anni
  • Ricoverato in ospedale per ictus emisferico ischemico o emorragico confermato da TC o RM <6 mesi
  • disturbo della deambulazione con possibilità di percorrere 10 metri con o senza assistenza tecnica (velocità <1.2m/s)
  • comprensione verbale con ordini complessi
  • Affiliati alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Ictus del tronco cerebrale o cerebellare
  • Ipoacusia fastidiosa comprensione
  • Assegnazione imbarazzante del gene visivo
  • afasia grave: nessuna comprensione di ordini complessi
  • storia neurologica o muscoloscheletrica che influenza la deambulazione
  • Partecipazione a protocollo di ricerca interventistica nella riabilitazione motoria dell'arto inferiore o cognitiva
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà
  • donne incinte, partorienti o in allattamento (art L.1121-5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: camminata multitasking
Multitasking Group: camminata riabilitativa multitasking.
Altro: riabilitazione multitasking camminata.
riabilitazione multitasking camminata.
Comparatore attivo: camminare compito semplice
Gruppo di lavoro semplice: riabilitazione tradizionale della deambulazione
Altro: Riabilitazione tradizionale della deambulazione
Riabilitazione tradizionale della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità del semplice compito di camminare per 10 metri di prova.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei diversi tipi di disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nella fase subacuta dell'ictus
Lasso di tempo: inclusione
Attualmente non esiste in letteratura una scala clinica a nostra conoscenza. La deambulazione dei pazienti sarà analizzata qualitativamente dallo sperimentatore al fine di misurare la prevalenza delle diverse categorie cliniche di disturbi della deambulazione in base alle loro caratteristiche semiologiche
inclusione
Punteggio neuromotorio dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio neuromotorio dell'arto inferiore: Fugl Meyer
6 mesi
Equilibrio dinamico al TUG compito cognitivo singolo e doppio
Lasso di tempo: 6 mesi
Equilibrio dinamico al TUG compito cognitivo singolo e doppio
6 mesi
Velocità di camminata doppio compito cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di camminata doppio compito cognitivo
6 mesi
Funzioni esecutive: una batteria di neuropsicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzioni esecutive: una batteria di neuropsicologiche
6 mesi
Autonomia: MISURA DELL'INDIPENDENZA FUNZIONALE
Lasso di tempo: 6 mesi
Autonomia: MISURA DELL'INDIPENDENZA FUNZIONALE
6 mesi
EVA Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita EVA (Visual Analogic Scale).
6 mesi
Correlazione dei guadagni cognitivi con il guadagno della velocità di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione dei guadagni cognitivi con il guadagno della velocità di camminata di 10 metri
6 mesi
correlazioni anatomocliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della lesione della sostanza grigia e della sostanza bianca (volumetria sulle sequenze 3DT1 e Flair) Cerebrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Arras
CH Le Havre
CH Compiègne
CENTRE DE REEDUCATION FONCTIONNELLE L'ESPOIR LILLE
CENTRE DE REEDUCATION FONCTIONNELLE SAINT-LAZARE
Centre Régional de Médecine Physique et de Réadaptation - Les herbiers
CH CORBIE
Clinique de rééducation fonctionnelle Le Belloy
Fondation Hopale
Institut Médical de Breteuil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sophie TASSEEL-PONCHE, Doctor, CHU Amiens-Picardie France
  • Investigatore principale: Eric VERIN, professor, CHU de Rouen
  • Investigatore principale: Etienne ALLART, Doctor, CHRU de Lille
  • Investigatore principale: DEMAILLE Samantha, professor, CRF 4Espoir Lille
  • Investigatore principale: Valérie LECLERCQ-DONTGEZ, Doctor, Les 3 vallées
  • Investigatore principale: Haykal ELLEUCH, Doctor, CH ARRAS
  • Investigatore principale: Marie DECOCQ-DEMICHEL, Doctor, CH Le Belloy
  • Investigatore principale: Pascal RIGAUX, Doctor, CH Berck Sur Mer
  • Investigatore principale: Sabine POL-ROUX, Doctor, CH Compiègne
  • Investigatore principale: Sofiane LARIBI, Doctor, CH Breteuil
  • Investigatore principale: Skander MOALLA, Doctor, Centre Hospitalier de Beauvais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2016_843_0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione multitasking camminata.

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